我國獸藥發(fā)展現(xiàn)狀、寵物藥研發(fā)與管理

     隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展、城鎮(zhèn)化建設(shè)進(jìn)程的不斷加快和人民生活水平的日益改善，寵物作為一種新型產(chǎn)業(yè)已經(jīng)對人們的日常生活產(chǎn)生了重要影響。飼養(yǎng)寵物已經(jīng)成為愈來愈多的都市人生活中的一部分。避開目前廣義上寵物的概念與范疇，從傳統(tǒng)上來講，寵物是人們用于玩賞、作伴的動物，主要包括犬和貓。犬、貓無論作為一般動物飼養(yǎng)還是作為寵物飼養(yǎng)，其用藥管理均隸屬于獸藥管理的范疇。改革開放三十多年來，我國的獸藥事業(yè)取得了長足發(fā)展。獸藥生產(chǎn)工藝技術(shù)不斷改進(jìn)，獸藥新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，為進(jìn)一步豐富獸藥品種、提升獸藥產(chǎn)能、保障獸藥質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。眾所周知，獸藥作為動物疾病診斷、治療與預(yù)防的重要物質(zhì)，在保障養(yǎng)殖業(yè)健康持續(xù)發(fā)展中發(fā)揮著日益重要的作用。寵物藥作為獸藥的重要組成部分，也隨著寵物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，正在引起社會各界的廣泛關(guān)注。

   1 我國獸藥發(fā)展現(xiàn)狀

   1．1 獸藥品種

    獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)是指由國家獸藥典委員會擬定經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》，或經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。《中華人民共和國獸藥典》2005年版共收載獸藥化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品原料及制劑共446種，中藥材及成方制劑685種，生物制品115種。

    從1987年到2009年，國內(nèi)共批準(zhǔn)新獸藥676個(gè)，其中化藥中藥類新獸藥343個(gè)，生物制品類新獸藥333個(gè)；批準(zhǔn)外國企業(yè)注冊進(jìn)口獸藥761個(gè)。在批準(zhǔn)的新獸藥中，2006年至2009年間批準(zhǔn)上市的數(shù)量居多，占全部新獸藥的32％ ；在進(jìn)口獸藥注冊中，2003年以前為進(jìn)口獸藥注冊高峰，僅96年和98年兩年共批準(zhǔn)進(jìn)口注冊獸藥159個(gè)，占全部批準(zhǔn)進(jìn)口注冊獸藥的21％ 。到目前為止，我國已列入國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)的獸藥品種有2 500多個(gè)。

    1．2 獸藥結(jié)構(gòu)

    在1987年到2009年期間批準(zhǔn)取得國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)的新獸藥中，化藥中藥類獸藥以抗菌藥和抗生素類藥物最多約占50％ ，其次為抗寄生蟲藥約占17％ ，中獸藥所占比例較少約占8％ ；生物制品類獸藥以禽用疫苗為主約占33％ ，其次為診斷試劑約占30％ ，豬用疫苗和人獸共患病疫苗所占比例相對較少，分別占13％ 和7％ 。

    1．3 獸藥產(chǎn)值

    根據(jù)中國動物保健品協(xié)會2008年度對國內(nèi)925家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查結(jié)果，全年國內(nèi)獸藥銷售額為181．58億元，其中化藥類122．3億元、生物制品類43．99億元、中獸藥類15．29億元。寵物和經(jīng)濟(jì)動物用藥的總銷售額為0．71億元，僅占獸藥總銷售額的0．4％ 。

    1．4 獸藥研發(fā)

    根據(jù)2008年度中國動物保健品協(xié)會對國內(nèi)925家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查情況，國內(nèi)設(shè)置研發(fā)機(jī)構(gòu)、投入研發(fā)資金并配備一定數(shù)量研發(fā)人員的獸藥生產(chǎn)企業(yè)相對較少，獸藥生產(chǎn)企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)與新技術(shù)改進(jìn)方面的科研投入明顯不足，企業(yè)重生產(chǎn)輕研發(fā)的情況比較普遍，僅有144家獸藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，占被調(diào)查企業(yè)的16％ ，研發(fā)資金投入總數(shù)為4．47億元，占年總銷售額的3．3％ 。與化藥中藥類獸藥生產(chǎn)企業(yè)相比，生物制品類獸藥生產(chǎn)企業(yè)比較注重新產(chǎn)品研發(fā)與技術(shù)創(chuàng)新，在被調(diào)查的42家生物制品生產(chǎn)企業(yè)中，已經(jīng)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的企業(yè)就有34家，占調(diào)查企業(yè)數(shù)量的84％ ；投入的科研經(jīng)費(fèi)占年度銷售額的5．7％ 。

    1．5 獸藥研發(fā)存在的主要問題

    1．5．1 研發(fā)投入資金少：據(jù)相關(guān)資料，2006年國際動保企業(yè)的研發(fā)資金投入為10．59億美元，約占年銷售收入的8．9％ 。2007年國內(nèi)動保企業(yè)研發(fā)資金投入為9．73億元，約占年銷售收入的4％。與美國輝瑞公司2．91億美元的年研發(fā)投入相比，我國2007年的獸藥研發(fā)投入資金不足該公司的50％ 。由此不難看出，我國在獸藥研發(fā)資金投入方面尚存在明顯缺口。

    1．5．2 研發(fā)科技人才相對不足：在國外，大型企業(yè)的研發(fā)人員數(shù)量通常占企業(yè)技術(shù)人員的10％ 左右。而我國，據(jù)統(tǒng)計(jì)專門從事新獸藥研發(fā)的技術(shù)人員不足1 000人。大多數(shù)國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)人員數(shù)量不足企業(yè)技術(shù)人員的3％ 。由于沒有科研領(lǐng)軍人物，難以組建高素質(zhì)的研發(fā)人才隊(duì)伍。大多數(shù)獸藥生產(chǎn)企業(yè)缺乏真正意義上能夠體現(xiàn)自主創(chuàng)新能力的人才支撐。

    1．5．3 科研水平不高創(chuàng)新能力不強(qiáng)：在批準(zhǔn)的新獸藥中，一類新獸藥的數(shù)量很少，只有乙酰甲喹、海南霉素、喹烯酮3種。從1996年至2006年，我國共頒發(fā)86個(gè)新獸藥證書。其特點(diǎn)主要表現(xiàn)為品種與劑型比較單一。在品種方面，多數(shù)為畜禽用藥，幾乎沒有寵物藥和水產(chǎn)藥，且以抗菌藥為主，占70％左右；在劑型方面，以散劑為主。在批準(zhǔn)的新獸藥中，主要為仿制藥或改變劑型藥，缺乏自主創(chuàng)新，科技含量低，幾乎沒有具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品。

    2 寵物藥研發(fā)

    根據(jù)2006年美國的獸藥銷售調(diào)查結(jié)果，在美國全年55億美元的獸藥銷售額中，寵物藥為29億美元，占銷售總量的53％ 。而我國2008年的寵物與經(jīng)濟(jì)動物藥的銷售總數(shù)為0．71億元，僅占獸藥銷售總額的0．4％ 。這表明，國內(nèi)的寵物藥市場潛力巨大，開展寵物藥研發(fā)前景廣闊。

 

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    2．1 有效利用現(xiàn)有獸藥資源

    目前，我國獸藥種類比較齊全，品種結(jié)構(gòu)基本合理，能夠滿足畜禽用藥的需求。但是就寵物藥而言，品種、數(shù)量相對較少，與寵物實(shí)際用藥需求差距很大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥中，寵物專用化學(xué)藥品只有16個(gè)(表1)；寵物專用生物制品只有8個(gè)(表2)。要改變當(dāng)前寵物藥嚴(yán)重不足的現(xiàn)狀，獸藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)及其相關(guān)單位就要把現(xiàn)有獸藥品種作為寵物藥研發(fā)的重要資源，根據(jù)市場需求，有計(jì)劃地開展非寵物用獸藥的寵物用藥試驗(yàn)研究，通過實(shí)現(xiàn)非寵物用獸藥的寵物使用合法化，來不斷豐富寵物藥品種。

    2．2 合理利用人藥資源

    由于寵物與人的關(guān)系密切，在寵物藥市場短缺的情況下，部分寵物診所與寵物飼養(yǎng)者在進(jìn)行寵物疾病防治中使用人用藥品的現(xiàn)象愈來愈普遍。雖然這屬于違規(guī)行為，但這給我們完善寵物藥品種提供了新的啟發(fā)。也就是說實(shí)現(xiàn)人藥寵物使用的科學(xué)化與規(guī)范化，不僅對寵物健康有益，而且對人類健康有益。因此，在科學(xué)分析人藥寵物使用的必要性與可行性的基礎(chǔ)上，把可以利用且具有開發(fā)前景的人藥作為寵物藥的研發(fā)資源，積極開展人藥寵物使用的相關(guān)試驗(yàn)研究，并獲得批準(zhǔn)使其合法化，這也是充實(shí)和豐富寵物藥的一個(gè)重要途徑。

    2．3 加大寵物專用藥研發(fā)投入

    針對當(dāng)前寵物用藥需求，積極開展市場調(diào)研，科學(xué)制定寵物專用藥的研發(fā)方向。在寵物專用疫苗、診斷制劑、治療用血清、精制蛋白以及生化制劑方面，要把寵物重大動物疫病和人獸共患病的防治作為研究重點(diǎn)；在寵物專用化學(xué)藥品方面，要把寵物外用消毒劑、體表殺蟲劑、抗寄生蟲藥、抗微生物藥和非甾體抗炎藥作為研發(fā)重點(diǎn)。中獸醫(yī)、中草藥是我國獸醫(yī)學(xué)的寶貴財(cái)富，應(yīng)該在寵物專用藥研發(fā)方面受到應(yīng)有的重視。從寵物用藥實(shí)際出發(fā)，根據(jù)寵物用藥特點(diǎn)，把配方的篩選、制劑工藝研究、藥效評價(jià)方法及藥動學(xué)研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定作為研究重點(diǎn)。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

    3 寵物藥的管理

    隨著獸藥管理的進(jìn)一步規(guī)范，管理力度的進(jìn)一步加大，寵物藥管理已經(jīng)作為獸藥管理的重要內(nèi)容引起了各級獸醫(yī)行政管理部門的高度重視。規(guī)范寵物藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與使用行為，不斷豐富寵物藥品種與數(shù)量，加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，是保障寵物健康與用藥安全、促進(jìn)社會文明與公共衛(wèi)生安全的必然要求。當(dāng)前，由于正規(guī)寵物藥品種少，供應(yīng)不足，寵物用藥違規(guī)情況比較普遍。據(jù)了解，使用沒有標(biāo)明寵物適應(yīng)癥的畜禽用獸藥和直接使用人用藥品等非寵物用獸藥的情況普遍存在。這種現(xiàn)象已經(jīng)成為寵物行業(yè)興起與繁榮給寵物藥管理帶來的新課題、新挑戰(zhàn)。我們必須站在保護(hù)醫(yī)療資源、維護(hù)公共衛(wèi)生安全、保障人類健康的高度，切實(shí)加強(qiáng)寵物用藥的規(guī)范性、科學(xué)性管理，把寵物藥發(fā)展引入良性、健康的軌道上來。

    3．1 完善寵物藥管理制度

    根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，科學(xué)分析寵物藥管理的特點(diǎn)，在新獸藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)與使用等環(huán)節(jié)，出臺一系列針對性更強(qiáng)、更具有指導(dǎo)意義的寵物藥管理政策與措施，為提高寵物藥研發(fā)效率、加快寵物藥發(fā)展速度、提高寵物藥產(chǎn)品質(zhì)量等方面提供制度保障。

    3．2 加大政策支持力度。推動寵物藥健康發(fā)展

    雖然我國的寵物藥基本屬于空白，但其在國內(nèi)具有較大的市場潛力，具有廣闊的發(fā)展前景。如果國內(nèi)企業(yè)及相關(guān)單位不抓住機(jī)遇搶占制高點(diǎn)，我國的寵物藥市場將會被國外企業(yè)占領(lǐng)。國家有關(guān)部門應(yīng)該積極行動，認(rèn)真研究。加大在寵物藥研發(fā)立項(xiàng)、資金資助和開展國際合作等方面的政策支持力度。國家在制定政策和資金投入方面要向?qū)櫸锼幹匾�新產(chǎn)品和關(guān)鍵技術(shù)傾斜。根據(jù)寵物藥發(fā)展需要，及時(shí)制定國家寵物藥發(fā)展規(guī)劃，積極鼓勵(lì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、科研院所之間開展技術(shù)合作，在寵物藥自主創(chuàng)新方面充分發(fā)揮優(yōu)勢，形成合力。力爭出現(xiàn)一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)濟(jì)效益好、符合市場需求的寵物藥。

    3．3 加大宣傳力度。提高寵物安全用藥意識

    規(guī)范寵物用藥不僅涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，而且涉及獸醫(yī)人員、寵物診所醫(yī)務(wù)人員以及寵物飼養(yǎng)者。因此，要想真正做到規(guī)范用藥，就必須加大宣傳力度，開展全民教育。讓全社會使用寵物藥或可能使用寵物藥的人員能夠充分認(rèn)識規(guī)范寵物用藥的必要性和重要性。真正樹立規(guī)范寵物用藥意識，自覺養(yǎng)成遵守寵物用藥規(guī)定的良好習(xí)慣，不斷提高我國寵物用藥安全水平。

    3．4 加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊各種違規(guī)用藥行為

    針對當(dāng)前寵物藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，開展全面系統(tǒng)的調(diào)查研究，摸清問題產(chǎn)生的原因，探索解決問題的有效辦法與措施。加強(qiáng)寵物醫(yī)院、寵物診所的用藥管理。開展寵物診療、寵物藥經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，加大對違規(guī)銷售和使用寵物藥行為的打擊力度，不斷凈化寵物藥的經(jīng)營與使用環(huán)境。

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