新獸藥、獸藥新制劑、獸用新生物制劑分類

    新獸藥系指我國新研制的獸藥原料藥品及其制劑。獸藥新制劑系指國家已批準的獸藥原料藥品新研制、加工出的獸藥制劑。已批準生產(chǎn)的獸藥制劑, 如改變處方、劑型、給藥途徑和增加新的適應(yīng)癥的, 也屬獸藥新制劑。獸用新生物制品系指我國創(chuàng)制或首次生產(chǎn)的用于畜禽等動物疫病預(yù)防、治療和診斷的生物制品。對已批準的生物制品所使用的菌( 毒、蟲) 種和生產(chǎn)工藝有根本改進的, 亦屬新生物制品管理范疇。

    1 新獸藥及獸藥新制劑 分為五類: 第一類, 我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑( 包括天然藥物中提取及合成的新發(fā)現(xiàn)的有效單體及其制劑) ; 我國研制的國外未批準生產(chǎn)、僅有文獻報道的原料藥品及其制劑; 新發(fā)現(xiàn)的中藥材; 中藥材新的藥用部位。第二類, 我國研制的國外已批準生產(chǎn), 但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑; 天然藥物中提取的有效部分及其制劑。第三類, 我國研制的國外已批準生產(chǎn), 并已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑; 天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。西獸藥復(fù)方制劑, 中西獸藥復(fù)方制劑。第四類, 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。新的中藥制劑(包括古方、秘方、驗方、改變傳統(tǒng)處方組成的) ; 改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。第五類, 增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑( 中成藥) 。

    2  新生物制品 分為三類: 第一類, 我國創(chuàng)制的制品, 國外僅有文獻報道而未批準生產(chǎn)的制品。第二類, 國外已批準生產(chǎn), 但我國尚未生產(chǎn)的制品。第三類, 對我國已批準的生物制品使用的菌( 毒、蟲)種和生產(chǎn)工藝有根本改進的制品。

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