[NextPage]
3.3 常用設施、設備
①離地設施設備:貨架、墊板。 ②避光、通風、排水設施設備:窗簾、排風扇。 ③控溫、控濕設施設備:空調(diào)、溫濕度計。 ④防塵、防潮、防霉和防蟲、防鼠、防鳥等設施設備:擋鼠板、紗窗、除濕機、防霉劑。 ⑤照明設備。 ⑥防火、安全設施、設備:滅火器等。 ⑦具有獸藥拆包和打包工具、設備。 ⑧具有衛(wèi)生清潔工具、清洗設施和定點存放位置。 ⑨獸藥經(jīng)營用運輸車輛和運輸工具的性能應滿足獸藥儲存、運輸要求,不損害獸藥包裝和產(chǎn)品質量。 4 質量管理文件與檔案 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥經(jīng)營全過程的質量管理體系,制定管理制度、操作程序等管理文件,如實執(zhí)行和記錄,并定期檢查制度執(zhí)行情況。 4.1 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列方面的質量管理文件 ①組織機構分工及人員崗位職責, 員工培訓教育和持證上崗制度。 ②質量管理目標和獸藥質量承諾, 獸藥質量信息監(jiān)督公示制度。 ③獸藥采購管理制度和對供應商的質量評估程序,特別強調(diào)首營企業(yè)和首營品種的審核程序。 ④獸藥出、入庫質量查驗程序。 ⑤獸藥運輸、陳列、儲存、養(yǎng)護的管理制度和質量抽查制度。 ⑥獸藥處方、獸藥銷售管理制度和售后服務制度。 ⑦環(huán)境、人員、器具、設備等衛(wèi)生管理制度。 ⑧對具有溫濕度控制要求和特殊管制獸藥的監(jiān)控制度。 ⑨獸藥退貨的管理程序,過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理程序。 ⑩獸藥投訴和用藥事故處理制度, 獸藥不良反應報告制度。票據(jù)、臺賬、憑證、記錄等檔案資料的管理制度。質量管理文件管理制度。 4.2 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄 ①員工檔案和培訓、考核記錄。 ②所經(jīng)營獸藥品種的供應商質量評估記錄。 ③獸藥的庫存記錄,查驗記錄。 ④獸藥采購記錄,獸藥處方記錄、銷售記錄。 ⑤獸藥質量抽查記錄,獸藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽檢記錄。 ⑥獸藥質量投訴、退貨、用藥事故、不良反應和不合格品的處理記錄。 ⑦涉及獸藥質量的設施、設備運行狀態(tài)和檢查記錄。 ⑧衛(wèi)生清潔記錄,安全管理記錄。 4.3 獸藥經(jīng)營質量檔案內(nèi)容 獸藥經(jīng)營企業(yè)開始經(jīng)營后,應當對已開始銷售的獸藥建立經(jīng)營質量檔案, 并保存到產(chǎn)品有效期后2 年。獸藥經(jīng)營質量檔案包括下列內(nèi)容。 4.3.1 獸藥經(jīng)營企業(yè)檔案 ①人員有關資格、培訓、技能鑒定和健康檔案。 ②營業(yè)場所、設施、設備檔案。 ③獸藥生產(chǎn)企業(yè)檔案。
[NextPage]
4.3.2 獸藥產(chǎn)品檔案
①所經(jīng)營獸藥產(chǎn)品的批準、證明文件。 ②獸藥產(chǎn)品的采購合同。 ③獸藥銷售的票據(jù)、記錄等有效憑證,記錄應包含足夠的信息以保證獸藥產(chǎn)品的可追溯性。 ④經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品目錄及質量情況。 ⑤追蹤部分客戶進行的獸藥療效、不良反應等情況調(diào)查紀錄。 ⑥獸藥質量投訴情況和處理紀錄。獸藥經(jīng)營企業(yè)建立的文件、記錄等檔案資料應當真實、準確,填寫完整、清晰、工整,保存期限2 年以上。 5 采購、驗收與入庫 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當把獸藥質量作為選擇獸藥產(chǎn)品和供貨單位的首要條件,確保購進的獸藥符合質量要求。 5.1 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應當符合下列基本條件 ①《獸藥經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍內(nèi)的。 ②合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的,國家法規(guī)允許經(jīng)營和使用的。 ③國內(nèi)產(chǎn)品應有合法批準文號;進口獸藥產(chǎn)品應有《進口獸藥注冊證書》且在有效期內(nèi)的。 ④獸藥應具有法定質量標準;麻醉藥品、毒性藥品等特殊管制藥品應當經(jīng)過相應批準程序。 ⑤獸藥包裝、標簽及說明書應符合國務院獸醫(yī)行政管理部門的有關規(guī)定并經(jīng)過批準。 5.2 獸藥經(jīng)營企業(yè)對供應商的選擇及商品的質量驗收 ①獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對擬供貨單位的合法資格、產(chǎn)品合法性、經(jīng)銷人員的合法性、質量保證能力與信譽等進行審核評估,評估合格的,方可采購。對首營企業(yè)應進行資格和質量保證能力的審核, 除審核有關資料外,必要時應實地考察;對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核。審核合格后方可經(jīng)營, 并應將供貨企業(yè)加蓋公章的《獸藥GMP 證書》《獸藥生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《企業(yè)經(jīng)銷人員授權書》及其身份證復印件、產(chǎn)品質量標準、檢驗報告、產(chǎn)品批準文號等材料存檔備案。 ②獸藥經(jīng)營企業(yè)編制購貨計劃時, 應以獸藥質量為重要依據(jù),并有質量管理人員參加。獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥應當簽訂購銷合同。合同內(nèi)容應當具有保證獸藥質量的條款。采購合同應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位(供貨單位)、購入數(shù)量、貨值金額、購入日期、經(jīng)手人、查驗人等項內(nèi)容。 ③獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥應當保存進貨的有效憑證,建立真實、完整的采購記錄,做到票、賬、貨相符。 ④獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對采購的獸藥進行檢查驗收,對貨與票不符、包裝破損、過期失效、標簽不符合規(guī)定及與質量評估信息不一致等不符合規(guī)定情況的獸藥不得入庫。對于銷后退回獸藥的質量也應進行逐批驗收。 ⑤獸藥經(jīng)營企業(yè)實施質量檢查驗收, 應當按照獸藥管理法規(guī)、法定標準、許可事項、合同規(guī)定等對購入的獸藥逐批(件)進行檢查驗收,主要對獸藥產(chǎn)品的內(nèi)外包裝、標簽與說明書內(nèi)容、產(chǎn)品合格證、表面物理性狀等進行檢查核對;有條件的,可以進行性狀、成分鑒別、含量等質量指標的檢驗。 對懷疑有質量問題的送檢;對獸藥重點監(jiān)控企業(yè)產(chǎn)品,應嚴加檢查。 獸藥經(jīng)營企業(yè)可以委托獸藥檢驗機構進行檢驗。 5.3 獸藥的陳列、儲存與運輸 ①獸藥應按劑型或用途分類陳列和儲存, 類別標簽應放置準確、字跡清楚。獸藥與非獸藥、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分柜擺放; 獸藥應按批號集中存放。 ②獸藥應按其規(guī)定的溫、濕度條件陳列和儲存,獸藥經(jīng)營企業(yè)應對儲存獸藥的環(huán)境條件進行有效的監(jiān)控。柜臺、貨架、倉庫應當具備調(diào)控溫度和濕度的設施、設備,并便于監(jiān)測記錄。危險品不應陳列。如因需要必須陳列時,只能陳列代用品或空包裝。 ③獸藥應按儲存條件要求,分類、分批、分區(qū)或者分庫存放,并建立貨位卡。 內(nèi)用獸藥與外用獸藥、獸用處方藥與非處方藥分開儲存;原料藥、中藥材以及特殊管制藥品應與其他獸藥分開存放;含有易燃、易爆成分和腐蝕性強的獸藥,應當按照危險品來管理,存放倉庫應獨立、隔離。 ④獸藥與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距和隔離措施。搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示標志的要求,規(guī)范操作。獸藥經(jīng)營場所、倉庫的照明設備功率及其高度(與貨物的距離)等應符合要求。 ⑤獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃易爆等危險品應當專庫或者專柜保管。 ⑥獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對陳列、儲存獸藥的質量、陳列、儲存的條件和獸藥的儲藏設施、設備的運行狀態(tài)等進行檢查清理,并做好記錄。對超期失效及不合格獸藥、包裝殘損獸藥等進行檢查處理,并做詳細處理記錄。 ⑦獸藥經(jīng)營企業(yè)對獸醫(yī)行政管理部門依法公布的不合格獸藥產(chǎn)品應當及時組織清查、撤柜。獸藥經(jīng)營企業(yè)不得以代購、代銷、展示等名義,陳列、儲存未經(jīng)質量評估的獸藥、人用藥及其他物品。 ⑧獸藥運輸、查驗和存放應當在不影響獸藥產(chǎn)品質量的環(huán)境下進行。 ⑨獸藥經(jīng)營場所或倉庫應有防潮、防漏、防火、防鼠、防蟲、防霉變等措施。
[NextPage]
6 出庫、銷售與運輸
6.1 獸藥的出庫、銷售 6.1.1 出庫與銷售 ①獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制訂《出入庫管理制度》,根據(jù)制度的要求,獸藥出庫應遵循“先進先出”、相同批號合箱產(chǎn)品優(yōu)先銷售的原則、“近有效期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。 獸藥銷售應按照客戶和獸醫(yī)要求,對癥開藥,兼顧獸藥療效、用藥方便和經(jīng)濟實用。 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當向購藥者標明獸藥的用法用量, 提供技術咨詢服務,正確指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。 ②獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售的獸藥出庫應當執(zhí)行檢查核對制度,對獸藥包裝和標簽等內(nèi)容進行逐項檢查、核對,防止出現(xiàn)差錯,并建立真實、準確、完整的銷售記錄,保證銷售的獸藥產(chǎn)品的可追溯性。 ③獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥應當開具有效票據(jù)(發(fā)票),做到票、賬、記錄相符,銷售票據(jù)交購藥者保存。 ④獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、獸用生物制品等特殊管制要求的獸藥,銷售主體與銷售程序應當符合國家相關管理規(guī)定, 并經(jīng)質量負責人核查、簽字后方可銷售。 ⑤獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥應當符合國家有關規(guī)定,憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)簽發(fā)的統(tǒng)一格式的獸醫(yī)處方箋方可銷售,并留存處方箋。 ⑥獸藥經(jīng)營企業(yè)對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方所列獸藥不得擅自更改。處方中有配伍禁忌、超劑量用藥或者國家規(guī)定的禁用獸藥等違反獸藥使用規(guī)定問題的,不得銷售,應將處方箋退回。 ⑦不得向未持有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方箋的購買者銷售處方藥。 ⑧獸藥拆零銷售時,只能拆至最小內(nèi)包裝;批發(fā)銷售給其他獸藥經(jīng)營單位時,應當使用獸藥生產(chǎn)企業(yè)原包裝,不得拆箱(桶)銷售。 ⑨銷售獸用中藥材應當注明產(chǎn)地, 并陳列中藥標本作為對照。 ⑩已經(jīng)售出的不合格獸藥或者質量有疑問的獸藥應當及時召回。 6.1.2 有下列情形之一的獸藥,不得出庫銷售 ①標識模糊不清或者脫落者;標簽、說明書不符合國家相關規(guī)定的。 ②外包裝出現(xiàn)破損,封口不牢,封條嚴重損壞的。 ③超過有效期的或顏色性狀與標準規(guī)定不一致的。 ④霉變、蟲蛀、潮解等其他不符合規(guī)定的。 6.2 獸藥的運輸 ①獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制訂《獸藥運輸管理制度》,根據(jù)運輸獸藥的劑型、包裝、運輸距離采取相應措施,防止獸藥破損和混淆。獸藥搬運和存放應嚴格遵守獸藥外包裝圖示標志的要求,輕拿輕放,規(guī)范操作。 ②運輸獸藥應有明確的品種、數(shù)量和送貨地點。不得變更經(jīng)營地點,運輸獸藥到集市、養(yǎng)殖場戶等地沿街推銷。 ③獸藥經(jīng)營企業(yè)運輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險藥品等應當符合國家有關規(guī)定的條件和要求。 ④運輸有溫度要求的獸藥, 運輸途中應當采取必要的保溫或者冷藏措施,保證獸藥所需溫度等環(huán)境條件。 ⑤由其他企業(yè)直調(diào)獸藥時, 須經(jīng)相關企業(yè)質量驗收合格后方可發(fā)運。 7 銷售與服務 ①獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)時間內(nèi), 建議營業(yè)場所的獸藥經(jīng)營人員統(tǒng)一著裝并佩戴標有姓名、職務等內(nèi)容的胸卡。 ②獸藥經(jīng)營人員應正確介紹獸藥的功能、用途、使用方法、禁忌及注意事項。 ③獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥應由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方后銷售。 ④獸藥經(jīng)營企業(yè)應記錄獸藥銷售情況, 并應記載獸藥名稱、劑型、規(guī)格、有效期、批號、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 ⑤獸藥經(jīng)營企業(yè)因特殊需要直調(diào)獸藥時, 本企業(yè)應保證獸藥質量。 ⑥獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的獸藥, 應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。 ⑦獸藥經(jīng)營企業(yè)對采購、銷售、質量查詢、投訴、質量查驗、執(zhí)法檢查等過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題,要查明原因,分清責任,采取有效的解決處理措施,并做好記錄。 ⑧獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假冒獸藥、偽劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定獸藥,以及質量可疑獸藥時,應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告。 ⑨獸藥經(jīng)營企業(yè)進行獸藥宣傳、促銷、展覽等活動時,應當以國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書為準,不應當虛假夸大和誤導購買者。 ⑩獸藥經(jīng)營企業(yè)應當積極接受和配合縣級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的檢查、抽檢活動,不得拒絕和關門、停業(yè)。 8 監(jiān)督與管理 ①對獸藥經(jīng)營企業(yè)人員及相關資質的核查;經(jīng)營場所、倉儲面積等與經(jīng)營品種適應性的核查。 ②獸藥經(jīng)營企業(yè)制度的制訂與執(zhí)行情況的核查。 ③供應商質量評估檔案的核查, 凡未經(jīng)過供應商質量評估的企業(yè)產(chǎn)品不得銷售;以抵賬、代銷、游商送貨等名義銷售的商品均為違規(guī)。 ④購貨合同(或憑證)、進貨記錄、銷售記錄與庫存商品一致性的核查, 不得經(jīng)營合同外的產(chǎn)品和農(nóng)業(yè)部通報的不合格獸藥。 ⑤產(chǎn)品核查:重點檢查非法企業(yè)產(chǎn)品、合法企業(yè)違法生產(chǎn)的產(chǎn)品(套用文號、改變處方、夸大療效、人用藥品等)、違禁獸藥。 ⑥規(guī)模養(yǎng)殖企業(yè)用藥記錄、屠宰記錄、休藥期與棄乳期執(zhí)行情況。 ⑦所有監(jiān)督檢查工作情況, 均納入經(jīng)營企業(yè)電子管理檔案系統(tǒng)中。中國農(nóng)業(yè)人才網(wǎng)及旗下網(wǎng)站為您提供畜牧人才、種植人才、農(nóng)資人才、食品人才等求職招聘服務