[NextPage]
三、我國(guó)獸藥G M P 的發(fā)展
20 世紀(jì)60 年代之前, 我國(guó)還沒(méi)有專業(yè)的獸藥生產(chǎn)企業(yè), 所謂“獸藥”僅是人藥代“獸藥”, 或者干脆是不合格的人藥即為“獸藥”, 當(dāng)時(shí)對(duì)于獸藥的安全性根本無(wú)從談起。直至60 年代, 我國(guó)逐步創(chuàng)建了一些專業(yè)的獸藥生產(chǎn)企業(yè), 并開(kāi)始籌建獸藥質(zhì)量體系。20 世紀(jì)80年代初, 是我國(guó)獸藥行業(yè)快速發(fā)展的時(shí)期, 企業(yè)數(shù)量和獸藥品種大幅度增長(zhǎng)。為了規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng), 保證產(chǎn)品質(zhì)量, 國(guó)務(wù)院先后發(fā)布了《獸藥管理暫行條例》( 1980 年) 和《獸藥管理?xiàng)l例》( 1987 年) , 明確各級(jí)獸藥藥政、藥檢部門(mén)的工作職責(zé)。改革開(kāi)放后,我國(guó)畜牧業(yè)快速發(fā)展, 獸藥作為支持產(chǎn)業(yè)也得到了迅速發(fā)展, 并逐步形成了一個(gè)獨(dú)立產(chǎn)業(yè)。然而, 隨著畜牧業(yè)的發(fā)展, 多數(shù)獸藥企業(yè)因?yàn)槿藛T素質(zhì)、技術(shù)落后、規(guī)模小、質(zhì)量無(wú)法保障等問(wèn)題已無(wú)法適應(yīng)發(fā)展的需要。而獸藥質(zhì)量問(wèn)題和濫用獸藥的問(wèn)題也使動(dòng)物疾病控制受到影響, 養(yǎng)殖產(chǎn)品藥物殘留超標(biāo), 不僅造成了經(jīng)濟(jì)損失, 影響人類健康, 同時(shí)也影響我國(guó)的國(guó)際聲譽(yù)。在此形勢(shì)下, 1989 年農(nóng)業(yè)部頒布了我國(guó)第一部獸藥GMP , 并大力推行, 以解決獸藥質(zhì)量問(wèn)題。 自獸藥GMP 頒布以后, 其認(rèn)證經(jīng)歷了從最初開(kāi)始實(shí)施、認(rèn)識(shí)、初步了解這一管理制度到逐步適應(yīng)獸藥GMP 的要求, 并投入到生產(chǎn)過(guò)程中去的過(guò)程。人們的觀望態(tài)度也因獸藥GMP 認(rèn)證高峰的到來(lái)而有所改變, 并積極加大對(duì)本企業(yè)獸藥生產(chǎn)GMP 改造的投入。同時(shí), 獸藥GMP 本身也經(jīng)歷了1989 年頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 試行) 》、1994 年頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則( 試行) 》、2002 年修訂發(fā)布新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 簡(jiǎn)稱《獸藥GMP 規(guī)范》的歷程。 對(duì)于進(jìn)口獸藥的相關(guān)規(guī)定, 我國(guó)農(nóng)業(yè)部 1998 年1 月 5 日頒布的《進(jìn)口獸藥管理辦法》第二章第九條中明確規(guī)定, 申請(qǐng)進(jìn)口藥品者需提供“生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)( 地區(qū)) 政府簽發(fā)的企業(yè)注冊(cè)證書(shū)和獸藥管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的生產(chǎn)、銷售證明以及企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP ) 的證明文件! 農(nóng)業(yè)部“關(guān)于發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則( 試行) 》( 農(nóng)牧發(fā)[1994]32 號(hào)) 的通知”規(guī)定, 凡在 2005 年12 月3 1 日前未取得《GMP 合格證》的獸藥生產(chǎn)企業(yè), 將被吊銷生產(chǎn)許可證, 不得繼續(xù)進(jìn)行獸藥的生產(chǎn)、銷售。 通過(guò)這十幾年的努力, 全國(guó)的獸藥企業(yè)從規(guī)模上得到了發(fā)展, 整個(gè)獸藥GMP 正朝著規(guī)范化、現(xiàn)代化、國(guó)際化的方向發(fā)展。截止2005 年底, 我國(guó)已有約800多家企業(yè)通過(guò)獸藥GMP 認(rèn)證。 四、我國(guó)實(shí)施獸藥GMP面臨的挑戰(zhàn) 不同的國(guó)家GMP的發(fā)展雖然不同, 但大多經(jīng)歷了兩個(gè)階段,即GMP 制度的建立階段和發(fā)展完善階段。首先是認(rèn)識(shí)、接受這一新的管理制度, 然后是根據(jù)本國(guó)的實(shí)際情況制定出自己的GMP管理制度。第二是在已建立起的GMP 制度的基礎(chǔ)上, 不斷地引入科學(xué)技術(shù)和管理上的新技術(shù)、新概念。以上這兩個(gè)階段都不會(huì)是一帆風(fēng)順的。我國(guó)的獸藥GMP 在十幾年的發(fā)展過(guò)程中取得了一定的成就, 但也應(yīng)該認(rèn)識(shí)到面臨的問(wèn)題。 1.在實(shí)施GMP 管理后, 規(guī)范了藥品生產(chǎn)管理, 提高了藥品質(zhì)量, 但一次性投資大, 成本運(yùn)行費(fèi)用加大, 而藥品價(jià)格偏低, 這是目前GMP 認(rèn)證企業(yè)存在的普遍問(wèn)題。 2.在獸藥生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中, 小作坊式的生產(chǎn)模式很難改變。企業(yè)在通過(guò)獸藥G MP認(rèn)證后雖然認(rèn)識(shí)到了應(yīng)該從管理上適應(yīng)獸藥GMP 的要求, 但在實(shí)際操作中又不得不回到原先的生產(chǎn)模式。而這種管理模式的改變也需要一段很長(zhǎng)的時(shí)間。 3. 生產(chǎn)管理達(dá)到了GMP 的要求, 但是能否長(zhǎng)期堅(jiān)持下去還是需要廣闊的市場(chǎng)來(lái)作為后盾。如果企業(yè)不能因?yàn)閷?shí)行獸藥GMP 化管理而得到發(fā)展, 必將會(huì)影響到企業(yè)執(zhí)行獸藥GMP 的信心, 影響到獸藥GMP的發(fā)展, 增加執(zhí)法部門(mén)的監(jiān)管難度。 4. 隨著加入WTO 后國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的到來(lái), 獸藥行業(yè)也必將面臨這樣的壓力。我國(guó)的獸藥管理部門(mén)及獸藥企業(yè)能否充分估計(jì)到所帶來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn), 也是影響獸藥G M P 發(fā)展的問(wèn)題。 五、我國(guó)獸藥GMP的發(fā)展展望 從獸藥GMP 實(shí)施開(kāi)始, 農(nóng)業(yè)部就一直不斷加大對(duì)獸藥行業(yè)的監(jiān)管力度。主管部門(mén)為了確保獸藥GMP 的實(shí)施, 通過(guò)各種渠道對(duì)GMP 的發(fā)展進(jìn)行引導(dǎo)。其主管部門(mén)也不斷向?qū)I(yè)化的方向發(fā)展,分工越來(lái)越細(xì), 主管越來(lái)越具體,行政職能得到了不斷的強(qiáng)化和完善。在文件規(guī)定上, 引入過(guò)程控制、計(jì)算機(jī)控制藥品生產(chǎn)的自動(dòng)化操作理念, 對(duì)獸藥生產(chǎn)提出了新的目標(biāo), 對(duì)將來(lái)的獸藥GMP 發(fā)展提出了新的要求。獸藥企業(yè)也在不斷的探討本身GMP 發(fā)展的出路, 在實(shí)施GMP 管理的過(guò)程中引入新的概念, 在確保藥品生產(chǎn)達(dá)到GMP 要求的前提下, 降低生產(chǎn)藥品過(guò)程中的無(wú)畏消耗, 保證自身的發(fā)展。市場(chǎng)方面, 在經(jīng)過(guò)了獸藥GMP 認(rèn)證的大清盤(pán)后, 一些規(guī)模較小、生產(chǎn)不規(guī)范的企業(yè)已經(jīng)清理出我國(guó)獸藥市場(chǎng), 這對(duì)我國(guó)獸藥市場(chǎng)的規(guī)范化管理無(wú)疑是有利的。然而, 已通過(guò)獸藥G M P 的企業(yè)之間,勢(shì)必會(huì)出現(xiàn)新一輪的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。而且國(guó)際藥品GMP 也在不斷的發(fā)展。據(jù)W H O 的“國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”規(guī)定, 按照G M P 要求生產(chǎn)藥品已成為進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件, GMP 正在成為國(guó)際性的藥品質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)。隨著我國(guó)加入WTO , 我國(guó)的獸藥行業(yè)也要不可避免的進(jìn)行國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。面對(duì)來(lái)自國(guó)內(nèi)和國(guó)際同行業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng), 一方面要求我們的獸藥管理部門(mén)對(duì)獸藥行業(yè)的管理做到更科學(xué)、更合理、更適合我國(guó)的實(shí)際情況; 另一方面也要求我們的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)要更規(guī)范、更現(xiàn)代、更國(guó)際化, 在不斷發(fā)展國(guó)內(nèi)獸藥GMP 的同時(shí), 也要注意國(guó)際上關(guān)于藥品GMP 規(guī)定的變化。 相信, 隨著我國(guó)獸藥GMP 朝著健康規(guī)范的方向發(fā)展, 獸藥企業(yè)和獸藥產(chǎn)品參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力將得到增強(qiáng)。我國(guó)的獸藥GMP發(fā)展將會(huì)不斷適應(yīng)國(guó)際變化, 獸藥企業(yè)也會(huì)拓展國(guó)際市場(chǎng), 為自身參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)贏得一個(gè)有利的局面。中國(guó)農(nóng)業(yè)人才網(wǎng)及旗下網(wǎng)站為您提供畜牧人才、種植人才、農(nóng)資人才、食品人才等求職招聘服務(wù)