討論獸藥GMP的生產(chǎn)管理

    企業(yè)生存與發(fā)展的命脈是質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量是從物料選擇開(kāi)始到轉(zhuǎn)化為成品的全過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)把關(guān)的結(jié)果。因此， 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是靠計(jì)劃和生產(chǎn)過(guò)程控制得來(lái)的。獸藥生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)是生產(chǎn)的管理，獸藥GMP 就是要使企業(yè)的質(zhì)量工作的重點(diǎn)從傳統(tǒng)的產(chǎn)品檢驗(yàn)轉(zhuǎn)向?qū)ι�產(chǎn)過(guò)程的控制。只有嚴(yán)格控制生產(chǎn)全過(guò)程以及影響生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素， 才能確保最終的產(chǎn)品萬(wàn)無(wú)一失。獸藥GMP的“預(yù)防為主” 的原則在生產(chǎn)管理的環(huán)節(jié)中得到了較多的體現(xiàn)， 在此， 著重闡述一下獸藥GMP 的生產(chǎn)管理。

    通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程的控制來(lái)保證質(zhì)量是獸藥GMP 的基本思想。企業(yè)的生產(chǎn)管理部門(mén)的工作目標(biāo)： 確保生產(chǎn)按照預(yù)定的生產(chǎn)方法和其他相關(guān)程序及獸藥GMP 的要求進(jìn)行， 確保生產(chǎn)過(guò)程是處在受控狀況下， 從而保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和獸藥GMP 的要求。實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)， 需要具備三個(gè)基本要素：⑴要有具備專業(yè)知識(shí)和操作技能的生產(chǎn)管理人員和操作人員， 即需要訓(xùn)練有素的人員。⑵需要各種優(yōu)良的文件，如文件化的工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。⑶需要非常有效的過(guò)程監(jiān)控， 對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程和相關(guān)措施進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控， 并進(jìn)行記錄， 保證生產(chǎn)按預(yù)定工藝進(jìn)行。

    1 具備優(yōu)秀的生產(chǎn)管理人員和操作人員

    具備專業(yè)知識(shí)和操作技能的生產(chǎn)管理人員和操作人員， 也就是人才的培養(yǎng)與選拔利用。根據(jù)《獸藥GMP》對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)的基本要求，可以概括如下：

    ⑴文化程度。文化水平是專業(yè)技術(shù)的基礎(chǔ)， 如不具備大專以上文化程度， 企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門(mén)負(fù)責(zé)人就不能適應(yīng)現(xiàn)代化生產(chǎn)及獸藥GMP 管理的要求； 如不具備高中以上的文化程度，各崗位的人員就無(wú)法接受進(jìn)—步的上崗技術(shù)培訓(xùn)， 甚至不能執(zhí)行各種生產(chǎn)指令。所以《獸藥GMP》明確規(guī)定直接生產(chǎn)操作人員以及質(zhì)量檢驗(yàn)人員必須具備高中以上文化程度， 并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)方可上崗。初中文化程度人員不得直接接觸生產(chǎn)工藝崗位， 僅可擔(dān)任輔助生產(chǎn)工作。

   ⑵專業(yè)知識(shí)�！东F藥GMP》規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人(即通常所指企業(yè)主管技術(shù)業(yè)務(wù)的廠長(zhǎng))， 生產(chǎn)管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上文化程度以及藥學(xué)、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)�！� 相關(guān)專業(yè)” 系指畜牧、化學(xué)、化工、生物、生物化學(xué)、化學(xué)工程等專業(yè)。獸藥生產(chǎn)特殊的專業(yè)性決定對(duì)這些負(fù)責(zé)人的專業(yè)知識(shí)要求就很高，否則無(wú)法勝任領(lǐng)導(dǎo)工作， 無(wú)法使企業(yè)獲得進(jìn)一步發(fā)展， 更談不上實(shí)施獸藥GMP。

    ⑶實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)�！东F藥GMP》規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人， 生產(chǎn)管理部門(mén)以及質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人還應(yīng)具備獸藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和正確判斷處理質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題的能力。由于獸藥生產(chǎn)的專業(yè)性和技術(shù)上的復(fù)雜性， 獸藥質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求， 以及獸藥銷售、使用中出現(xiàn)各種問(wèn)題， 需要這些負(fù)責(zé)人有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)， 否則對(duì)于隨時(shí)出現(xiàn)的各種問(wèn)題無(wú)法正確判斷和做出正確的處理。

    ⑷法規(guī)水平。獸藥是一種特殊商品， 它直接關(guān)系到畜禽等動(dòng)物的健康，最終關(guān)系到人類的安全。所以獸藥生產(chǎn)、銷售及使用都應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)行政法規(guī)及技術(shù)法規(guī)的規(guī)定。目前有一部分獸藥從業(yè)人員對(duì)國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)法規(guī)以及《中華人民共和國(guó)獸藥典》等國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)知之甚少， 甚至一無(wú)所知。這種情況是絕對(duì)不能容忍的。不可能想象一個(gè)不懂法規(guī)的人會(huì)合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用獸藥。所以在推行獸藥GMP 的同時(shí)， 還需加強(qiáng)獸藥法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)工作。

    ⑸組織能力。實(shí)施獸藥GMP 歸根結(jié)底是加強(qiáng)企業(yè)的各項(xiàng)管理工作， 所以， 一個(gè)現(xiàn)代化的、實(shí)施獸藥GMP 的獸藥生產(chǎn)企業(yè)， 不僅需要專業(yè)技術(shù)精通的人才， 還需要一批組織能力強(qiáng)的管理人才。人員的素質(zhì)影響了企業(yè)的素質(zhì)， 企業(yè)的素質(zhì)也影響了人的素質(zhì)。人員素質(zhì)決定企業(yè)素質(zhì)、決定產(chǎn)品質(zhì)量。同樣產(chǎn)品質(zhì)量反映企業(yè)素質(zhì)、反映人的素質(zhì)。為了實(shí)現(xiàn)高素質(zhì)企業(yè),高素質(zhì)人才出高質(zhì)量的產(chǎn)品對(duì)人員就要進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)一個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥GMP 改造工作的核心， 實(shí)質(zhì)是對(duì)企業(yè)員工觀念的獸藥GMP 改造。同時(shí)， 人員的培訓(xùn)和考核， 不僅是對(duì)企業(yè)員工素質(zhì)的一個(gè)提高過(guò)程， 也是對(duì)企業(yè)員工素質(zhì)的一個(gè)“驗(yàn)證” 過(guò)程。

   人員培訓(xùn)的基本原則和要求： ①人員培訓(xùn)是實(shí)施獸藥GMP 工作的重要一環(huán)， 必須領(lǐng)導(dǎo)重視， 人人參與。特別是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各級(jí)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備維修以及與生產(chǎn)活動(dòng)、獸藥質(zhì)量有關(guān)的其他人員更應(yīng)接受培訓(xùn)教育。②需設(shè)置專門(mén)的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作。培訓(xùn)工作需制度化、規(guī)范化。負(fù)責(zé)培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)在人事及有關(guān)技術(shù)部門(mén)配合下制定長(zhǎng)期的培訓(xùn)計(jì)劃及近期培訓(xùn)的具體安排。必須認(rèn)識(shí)到，不是一次培訓(xùn)， 終身受益， 而是需不斷地培訓(xùn)。因?yàn)楂F藥GMP 工作是一個(gè)發(fā)展的過(guò)程， 隨著生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，新產(chǎn)品的投產(chǎn)以及質(zhì)量要求的不斷提高， 會(huì)出現(xiàn)新的培訓(xùn)需求。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、方式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加對(duì)象、培訓(xùn)教師、考核形式及負(fù)責(zé)部門(mén)等。同時(shí)， 按工作需要， 可隨時(shí)增加培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)， 頒發(fā)至有關(guān)部門(mén)實(shí)施。③人員培訓(xùn)要注意因崗施教、因人施教， 理論聯(lián)系實(shí)際， 普及與提高相結(jié)合。④培訓(xùn)必須考核， 培訓(xùn)和考核必需有記錄， 應(yīng)建立企業(yè)培訓(xùn)及個(gè)人培訓(xùn)的檔案， 并妥善保管。嚴(yán)禁培訓(xùn)工作弄虛作假。⑤新招聘的員工或更換工作崗位， 必須培訓(xùn)考核合格， 方可進(jìn)入崗位。

    培訓(xùn)內(nèi)容： ①與獸藥生產(chǎn)有關(guān)的各項(xiàng)法律、法規(guī)， 重點(diǎn)是《獸藥管理?xiàng)l例》及其《實(shí)施細(xì)則》和企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。②獸藥GMP。③質(zhì)量管理的基本知識(shí)。④與各崗位有關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)， 包括理論知識(shí)和崗位操作。進(jìn)入實(shí)際操作崗位的人員， 必須達(dá)到操作熟練方可正式上崗。對(duì)從事高生物活性、高毒強(qiáng)污染性、強(qiáng)制敏性及有特殊要求的生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員， 應(yīng)接受相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。獸藥檢驗(yàn)人員必須經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)考核合格方可上崗。鍋爐工、電工、電梯工等工種， 必需經(jīng)有關(guān)部門(mén)培訓(xùn)考核發(fā)給上崗證， 方可上崗。

    培訓(xùn)方式： ①?gòu)S內(nèi)集中培訓(xùn)， 組織廠內(nèi)資深工程技術(shù)人員講課， 或外請(qǐng)專家到廠講課。②送員工到有關(guān)大專院校、科研單位或獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)。③企業(yè)各部門(mén)組織培訓(xùn)。進(jìn)入實(shí)際操作崗位的人員， 應(yīng)在崗位實(shí)地培訓(xùn)。

   2 需要優(yōu)良的文件化工藝和操作規(guī)程

    需要各種優(yōu)良的文件， 如文件化的工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等， 也就是企業(yè)的各種規(guī)章管理制度的制定與執(zhí)行， 各種規(guī)章制度一定要以書(shū)面文字形式貫徹下去。在獸藥GMP 生產(chǎn)管理中， 主要的生產(chǎn)管理文件是指生產(chǎn)管理中的工作標(biāo)準(zhǔn)， 包括： 工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄。

    工藝規(guī)程是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制中最重要的文件， 是規(guī)定生產(chǎn)所需要原料和包裝材料等的數(shù)量、質(zhì)量， 以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)過(guò)程控制的一個(gè)或一套文件， 是企業(yè)組織和指導(dǎo)生產(chǎn)的重要依據(jù)， 也是技術(shù)管理工作的基礎(chǔ)。制訂工藝規(guī)程的目的是為生產(chǎn)各部門(mén)提供了一個(gè)共同遵守的技術(shù)準(zhǔn)則， 以保證每一獸藥產(chǎn)品在整個(gè)有效期內(nèi)都能保持預(yù)定設(shè)計(jì)的質(zhì)量。主要內(nèi)容工藝規(guī)程雖沒(méi)千篇一律的格式， 但從獸藥GMP 要求和實(shí)踐來(lái)看， 通常原料藥的工藝規(guī)程按每一品種編制， 制劑除可按品種編制外， 也可按劑型編制通用的工藝規(guī)程， 然后再按具體品種的特性編制產(chǎn)品的工藝規(guī)程， 涉及通用部分可只體現(xiàn)文件號(hào)。

    崗位操作法是對(duì)具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作程序、技術(shù)、質(zhì)量管理等方面作進(jìn)一步詳細(xì)要求。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程也稱SOP， 是經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法， 也就是對(duì)某項(xiàng)具體操作所作的書(shū)面文件企業(yè)可選擇一種形式進(jìn)行編制。目前多數(shù)企業(yè)選擇制訂SOP 文件。這二份文件也均應(yīng)有專人組織編寫(xiě)， 經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核， 質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后執(zhí)行，崗位操作法和SOP 應(yīng)有編寫(xiě)人、審核人、批準(zhǔn)人的簽字及批準(zhǔn)執(zhí)行日期。

    標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP) 是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。也可作為組成崗位操作法的基礎(chǔ)單元。SOP 包括生產(chǎn)操作、輔助操作以及管理操作規(guī)程。

    生產(chǎn)記錄類文件的主要內(nèi)容是崗位操作記錄， 批生產(chǎn)記錄， 崗位操作記錄是執(zhí)行崗位操作法或SOP 的記錄。崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP設(shè)計(jì)在一起， 便于對(duì)照操作要求及檢查， 也可以表格形式作為執(zhí)行崗位操作內(nèi)容填寫(xiě)。以表格形式記錄時(shí)必須按崗位操作法或SOP 要點(diǎn)設(shè)計(jì)， 防止關(guān)鍵操作記錄的遺漏， 以充分體現(xiàn)操作過(guò)程的受控情況及記錄的可溯性。

 

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    記錄填寫(xiě)中的注意事項(xiàng)： (1） 內(nèi)容真實(shí)， 數(shù)據(jù)完整， 記錄及時(shí)， 不能造假記錄。(2) 字跡清晰， 端正， 不能用鉛筆填寫(xiě)。(3) 不得撕毀或任意涂改記錄， 更改錯(cuò)誤時(shí)， 不能用刀刮，不能用橡皮和涂改液， 應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一橫線， 在旁邊重寫(xiě)， 簽名并注明日期。(4) 按表格設(shè)計(jì)的內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不能留有空格， 如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)要用“—” 表示， 重復(fù)上面內(nèi)容記錄時(shí)， 不能用“同上” 或簡(jiǎn)寫(xiě)符號(hào)“、、” 等表示， 應(yīng)重新抄寫(xiě)。(5) 品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)，應(yīng)寫(xiě)全名， 如硫酸慶大霉素， 不能寫(xiě)成“慶大”。(6) 與其他崗位、班組或車間有關(guān)聯(lián)的操作記錄應(yīng)做到—致性、連貫性。(7) 操作者、復(fù)核者均要填寫(xiě)全名， 不能只寫(xiě)出姓或名。（8） 填寫(xiě)日期應(yīng)橫寫(xiě)， 不能簡(jiǎn)寫(xiě)。如　2002 年1 月2　0 日不行寫(xiě)成02、1/20 或20/1 等形式。

    生產(chǎn)記錄的管理： (1） 崗位操作記錄設(shè)計(jì)與編制。獸藥生產(chǎn)應(yīng)有完整的操作記錄， 記錄應(yīng)該根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)等內(nèi)容設(shè)計(jì)和編制。(2) 崗位操作記錄的填寫(xiě)。崗位操作記錄必須由崗位操作人員填寫(xiě)， 其他人員不能替代， 崗位負(fù)責(zé)人或崗位工藝員審核并簽字， 以示負(fù)責(zé)。記錄的填寫(xiě)應(yīng)符合本章“記錄填寫(xiě)注意事項(xiàng)” 的要求。(3) 崗位操作記錄的復(fù)核。復(fù)核人必須對(duì)每批崗位操作記錄作串聯(lián)復(fù)核， 必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程相對(duì)照， 上下工序間， 成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確，復(fù)核人應(yīng)簽字。對(duì)不符合要求的填寫(xiě)方法， 或填寫(xiě)上的錯(cuò)誤， 必須由填寫(xiě)人查明原因并更正， 在更正處簽上名字。(4) 批生產(chǎn)記錄能提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史， 以及與質(zhì)量有關(guān)的所有情況， 批生產(chǎn)記錄有質(zhì)量的可追溯性，通過(guò)記錄可以了解生產(chǎn)全過(guò)程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況， 全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過(guò)程和結(jié)果。批生產(chǎn)記錄主要內(nèi)容： (1) 編號(hào)。(2) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格。(3) 生產(chǎn)批號(hào)； 生產(chǎn)指令。(4)開(kāi)始生產(chǎn)日期和時(shí)間， 各工序半成品及成品完成的日期。(5) 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名。(6)各工序清場(chǎng)操作記錄， 操作者及檢查員姓名。(7) 各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量。(8) 工藝過(guò)程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量。(9) 各工序使用的設(shè)備及使用情況。(10) 各工序生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名。(11) 各工序的物料平衡及評(píng)估和說(shuō)明。(12) 本批產(chǎn)量。(13) 本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號(hào)碼。(14)對(duì)特殊情況的紀(jì)要和注釋。(15) 該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。批包裝記錄是指每批產(chǎn)品包裝工序操作內(nèi)容的記錄。實(shí)際上是包裝與貼簽工序在SOP 指令下的記錄。為保證所用的標(biāo)簽、標(biāo)示物和包裝材料的使用正確性， 應(yīng)制定嚴(yán)格的SOP 并記錄整個(gè)操作過(guò)程。

    批生產(chǎn)記錄的管理： (1) 批生產(chǎn)記錄是該獸藥生產(chǎn)各工序全過(guò)程(包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn)) 的完整記錄， 它由生產(chǎn)指令、有關(guān)崗位操作記錄、清場(chǎng)記錄、偏差調(diào)查自理情況、上下工序交接記錄、工藝查證記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單等匯總而成， 批生產(chǎn)記錄具有該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量的可追蹤性。(2) 批生產(chǎn)記錄匯總表可以由崗位工藝員將崗位原始記錄整理后分段填寫(xiě)， 跨車間的產(chǎn)品， 由各車間分別填寫(xiě)， 生產(chǎn)部門(mén)技術(shù)人員匯總， 生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核并簽字。最后送質(zhì)量管理部門(mén)， 由質(zhì)量管理部門(mén)審核通過(guò)后， 決定產(chǎn)品的發(fā)放。(3) 批生產(chǎn)記錄應(yīng)該出廠生產(chǎn)管理部門(mén)按批號(hào)歸檔， 保存至獸藥有效期后1 年， 未規(guī)定有效期的獸藥批生產(chǎn)記錄至少保存3 年。(4) 批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝過(guò)程的完整記錄，可單獨(dú)設(shè)置， 也可作為批生產(chǎn)記錄的—部分， 批包裝記錄與批生產(chǎn)記錄一起組成批檔案， 建議和批生產(chǎn)記錄一起歸檔。

    3 建立生產(chǎn)中質(zhì)量檢查和控制程序

    建立生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量檢查程序，保證產(chǎn)品在受控環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)， 需要非常有效的過(guò)程監(jiān)控， 其實(shí)， 就是生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控包括： 生產(chǎn)前、生產(chǎn)中、生產(chǎn)后。

   生產(chǎn)操作前檢查： 開(kāi)工前， 由在線QA 人員（生產(chǎn)管理人員） 檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、容器的清潔衛(wèi)生狀況是否符合工藝要求； 設(shè)備有無(wú)完好狀態(tài)； 計(jì)量器具應(yīng)具有檢定合格證并與稱量范圍相符合； 所有起始物料、中間產(chǎn)品有原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單、與生產(chǎn)指令一致； 生產(chǎn)場(chǎng)所有無(wú)與本次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料及文件、記錄。

    生產(chǎn)前的準(zhǔn)備： (1) 各工序向倉(cāng)庫(kù)、車間中間庫(kù)或上工序領(lǐng)取原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)、包裝材料等， 應(yīng)有專人驗(yàn)收， 記錄登帳， 并辦理交接手續(xù)。通過(guò)查驗(yàn)代號(hào)、名稱、批號(hào)、清點(diǎn)數(shù)量等， 確認(rèn)收到物料的品種、批號(hào)和數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。劇毒物的領(lǐng)料應(yīng)有特殊的規(guī)定， 應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。(2) 對(duì)有些影響制劑和原料藥質(zhì)量的原輔料， 在質(zhì)量、批號(hào)有所改變時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)前小樣試制， 憑小樣合格報(bào)告， 經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)才能投入正式生產(chǎn)。(3) 生產(chǎn)操作開(kāi)始前， 操作人員必須對(duì)工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件等進(jìn)行檢查， 并記錄撿查結(jié)果。主要檢查內(nèi)容： ①生產(chǎn)場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求。②上一班是否進(jìn)行過(guò)清場(chǎng)，清場(chǎng)者、檢查者是否簽字， 末取得“清場(chǎng)合格證” 不得進(jìn)行下一步生產(chǎn)。③對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查， 檢查合格并掛上“ 合格” 標(biāo)牌后才能使用。正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)志。所有的工具、容器、設(shè)備是否已按清洗SOP 完成并符合標(biāo)準(zhǔn)。④對(duì)生產(chǎn)用計(jì)量容器、度量衡器以及測(cè)定、測(cè)試儀器、儀表要進(jìn)行必要的檢查、校正， 符合規(guī)定以后才能使用。對(duì)超過(guò)計(jì)量檢查周期的計(jì)量設(shè)備不能使用。⑤檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件， 記錄(如工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄等)是否齊全、準(zhǔn)確。⑥對(duì)所用原輔料、半成品(中間體) 進(jìn)行核對(duì)， 準(zhǔn)確無(wú)誤后方可使用。

    生產(chǎn)過(guò)程中的工藝管理： 生產(chǎn)過(guò)程中檢查。在線QA 人員（生產(chǎn)管理人員） 隨時(shí)檢查各生產(chǎn)工序的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)， 生產(chǎn)過(guò)程各崗位操作規(guī)程和相關(guān)文件的執(zhí)行情況， 并對(duì)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)情況進(jìn)行審核， 凡符合操作SOP 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料準(zhǔn)許流入下一道工序，反之不得繼續(xù)流入下一道工序。生產(chǎn)過(guò)程控制中經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 在線QA 人員（生產(chǎn)管理人員） 有權(quán)當(dāng)場(chǎng)警告并糾正其行為，生產(chǎn)操作人員應(yīng)立即整改， 直至達(dá)到要求， 否則不允許繼續(xù)生產(chǎn)。應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行如下要求： (1) 所有的崗位操作必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作法或GMP 的規(guī)定， 不得擅自改動(dòng)。(2) 獸用生物制品必須嚴(yán)格按照《獸用生物制品規(guī)程》或農(nóng)業(yè)部批報(bào)的工藝規(guī)程生產(chǎn)。（3) 無(wú)菌產(chǎn)品的藥液從配制到滅菌(或除菌過(guò)濾) 的時(shí)間間隔要有明確的規(guī)定， 如大容量最終滅菌注射液， 一般規(guī)定從配制到灌裝4h 內(nèi)完成， 灌裝完到滅菌6h 內(nèi)完成最終滅菌的小容量注射劑應(yīng)在24h 內(nèi)完成配制、灌封、滅菌的過(guò)程。非無(wú)菌的液體制劑也應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成配制、灌裝的過(guò)程。(4) 直接接觸無(wú)菌藥而的包裝材料， 設(shè)備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間應(yīng)行規(guī)定。如瓶子經(jīng)滅菌后貯序時(shí)間不超過(guò)2 天， 超過(guò)時(shí)間尚未用完的瓶子， 需要滅菌或重新清洗滅菌。(5) 生產(chǎn)中的稱量、計(jì)算及投料要有人復(fù)查， 操作人、復(fù)查人均應(yīng)簽字。稱量、投料等都是關(guān)鍵崗位，操作者必須嚴(yán)格按照SOP 的要求， 使用經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)合格的原輔料，并對(duì)名稱和數(shù)量實(shí)施有效的復(fù)核、復(fù)查制度， 生產(chǎn)記錄上應(yīng)充分體現(xiàn)復(fù)查結(jié)果， 操作人和復(fù)查人都應(yīng)按實(shí)際稱量數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄， 并簽上全名。(6)對(duì)檢測(cè)所需時(shí)間較長(zhǎng)的中間品以及中藥制劑生產(chǎn)中所需貴重、毒性藥材和中藥飲片， 在下一步操作時(shí)， 需有兩人監(jiān)控投料， 并有記錄， 操作者和監(jiān)控者均應(yīng)簽字。(7) 各工序生產(chǎn)的半成品(中間品) 應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品(中間品) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 作為上下工序交接驗(yàn)收的依據(jù)。車間應(yīng)設(shè)立半成品(中間品) 的中轉(zhuǎn)庫(kù)。中轉(zhuǎn)庫(kù)也應(yīng)按合格、待檢、不合格分別堆放， 待中間品檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)入下一工序，并填寫(xiě)半成品(中間品) 交接記錄。不合格的半成品(中間用) 應(yīng)貼上不合格證， 不得流入下工序。(8) 車間工藝員應(yīng)按照“工藝規(guī)程” 規(guī)定和質(zhì)量控制要點(diǎn)， 進(jìn)行工藝查證， 及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯(cuò)， 并做好工藝查證記錄。應(yīng)根據(jù)不同的產(chǎn)品劑型特點(diǎn)來(lái)設(shè)計(jì)工藝查證的內(nèi)容和記錄表。(9)生產(chǎn)中所用的容器、轉(zhuǎn)移容器等均應(yīng)有標(biāo)簽， 標(biāo)清所生產(chǎn)獸藥的名稱、規(guī)格、批號(hào)。(10) 生產(chǎn)中發(fā)生偏差或需要更改參數(shù)時(shí)， 應(yīng)有變更程序并有審批手續(xù)。(11) 生產(chǎn)中發(fā)生事故， 包括安全事故和質(zhì)量事故， 均應(yīng)按制定的事故管理和質(zhì)量事故處理程序的有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理、報(bào)告， 并作好相應(yīng)的記錄。

    生產(chǎn)結(jié)束或某一生產(chǎn)階段完成后檢查： 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、物料、設(shè)備、容器具清場(chǎng)（清潔或清理）， 文件、記錄清場(chǎng)是否符合要求。清場(chǎng)合格后是否發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。QA 人員對(duì)各生產(chǎn)重點(diǎn)工序進(jìn)行監(jiān)控， 并在批生產(chǎn)記錄上簽字， 對(duì)各生產(chǎn)工序完全按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)予以確認(rèn)。生產(chǎn)管理系統(tǒng)的運(yùn)作以生產(chǎn)過(guò)程的有效受控為手段，從根本上保證產(chǎn)品的質(zhì)量。生產(chǎn)過(guò)程實(shí)際上包含了兩個(gè)過(guò)程， 一是物料的加工過(guò)程， 即原輔料—加工—成品入庫(kù)的過(guò)程； 二是文件的傳遞過(guò)程， 即從生產(chǎn)指令開(kāi)始， 下發(fā)各種批生產(chǎn)文件， 完成各種批生產(chǎn)記錄， 最后逐級(jí)上報(bào)匯總， 這兩個(gè)過(guò)程是互相交織的，通過(guò)對(duì)文件傳遞過(guò)程的控制來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)物料流轉(zhuǎn)過(guò)程的控制， 其中真正控制生產(chǎn)過(guò)程的， 還是各級(jí)員工， 人是獸藥生產(chǎn)的主體。因此， 生產(chǎn)過(guò)程的管理也是各級(jí)人員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)文件， 在物料加工過(guò)程中對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

    生產(chǎn)后不合格品的管理： 生產(chǎn)過(guò)程中由于各種原因造成的不合格品，也包括主要原料、輔料和包材， 應(yīng)該按照不合格品的處理規(guī)定來(lái)執(zhí)行。不合格品， 它不僅對(duì)本廠的信譽(yù)造成影響，還對(duì)社會(huì)造成危害。為了防止不合格品流入社會(huì)， 企業(yè)必須建立一套完善的不合格品處理制度， 將不合格品消滅在企業(yè)內(nèi)部， 將負(fù)面影響控制在初始階段。對(duì)不合格品的管理至少應(yīng)有以下幾個(gè)方面： (1) 不合格的原輔料不投入生產(chǎn)， 不合格半成品不流人下道工序； 不合格成品不出廠。(2)當(dāng)發(fā)現(xiàn)已出現(xiàn)不合格的原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)、成品時(shí)， 應(yīng)采取措施。采取的措施： ①立即將不合格品放于規(guī)定的區(qū)域內(nèi)， 掛上明顯的不合格標(biāo)志。②必須在每一個(gè)不合格品的最小包裝單元或容器上標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、日期， 以防止某一單元被搞錯(cuò)。③認(rèn)真填寫(xiě)不合格品處理報(bào)告單， 應(yīng)寫(xiě)明不合格品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量， 查出不合格的日期、來(lái)源、不合格項(xiàng)目和原因、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及有關(guān)人員等， 分送各部門(mén)。④由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同生產(chǎn)管理部門(mén)共同查明原因，提出書(shū)面的處理意見(jiàn)， 或返工、或銷毀。按不合格品的處理程序， 由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。⑤不合格品的處理過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)的記錄。需返工的不合格品應(yīng)規(guī)定返工次數(shù)， 一般返工2 次仍不合格者應(yīng)作銷毀處理，不能多次返工直至合格。必須銷毀的不合格品， 應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)或生產(chǎn)部門(mén)填寫(xiě)銷毀單， 經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后按規(guī)定銷毀。⑥生產(chǎn)中剔除的不合格品，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)， 盡快撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)， 妥善隔離存放， 與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品要有明顯的區(qū)別， 同時(shí)按企業(yè)制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。⑦對(duì)整批不合格的產(chǎn)品， 應(yīng)由生產(chǎn)部門(mén)寫(xiě)書(shū)面報(bào)告詳細(xì)說(shuō)明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況、事故差錯(cuò)的原因、采取的補(bǔ)救措施、對(duì)其他批號(hào)的影響以及以后防止再發(fā)生類似錯(cuò)誤的措施等， 報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核后， 決定處理程序。

    總之， 一個(gè)獸藥GMP 生產(chǎn)管理者， 不僅要有與人為善的品德， 還要有戰(zhàn)略的發(fā)展眼光， 敏銳的創(chuàng)新思維和堅(jiān)定的決策意志， 認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度， 做到制度面前人人平等， 執(zhí)行制度要不折不扣， 時(shí)刻牢記質(zhì)量意識(shí)， 打造一支素質(zhì)高、作風(fēng)硬， 能吃苦耐勞、有主人翁精神職工隊(duì)伍， 這樣企業(yè)才能在競(jìng)爭(zhēng)的激流中乘風(fēng)破浪， 勇往直前， 事業(yè)才能得到發(fā)展， 才能在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)大潮中立于不敗之地。

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