國(guó)內(nèi)外獸藥GMP的發(fā)展概況

   在國(guó)際上, GMP 是一套通過在生產(chǎn)全過程中實(shí)施科學(xué)管理和嚴(yán)密監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的管理制度。目前, 除官方文件外, GMP已成為國(guó)際間約定俗成的通用詞匯。對(duì)藥品行業(yè)來說, 國(guó)際藥品的概念中包含了獸藥。

    一、GMP 的起源

    GMP 是伴隨著人類藥品生產(chǎn)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)而誕生的。20世紀(jì), 醫(yī)藥界的發(fā)展, 出現(xiàn)了諸如阿司匹林、磺酰胺、胰島素、避孕藥等具重大意義的藥物, 為人類醫(yī)療保健做出了重大貢獻(xiàn)。然而在人類社會(huì)經(jīng)歷了12 次較大規(guī)模的藥物災(zāi)難后, 尤其是發(fā)生了20 世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后, 公眾開始認(rèn)識(shí)到藥品的生產(chǎn)不能僅僅是保證藥品有效的, 還要保證藥品是安全的, 同時(shí)藥品的監(jiān)督和藥品法規(guī)也引起了廣泛的關(guān)注。

    在這種情況下, 美國(guó)國(guó)會(huì)于1962 年對(duì)《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行修改。1963 年, 坦普爾大學(xué)6 名教授編寫制訂由美國(guó)國(guó)會(huì)頒布的世界第一部GMP , 并經(jīng)美國(guó)FD A ( 食品藥物管理局) 實(shí)施效果良好。自第一部GMP 頒布以來, 藥品GMP 一直在不斷發(fā)展, 現(xiàn)已成為世界制藥工業(yè)界一致公認(rèn)的藥品( 包括獸藥) 生產(chǎn)必須遵守的準(zhǔn)則, 相關(guān)規(guī)定在歐美、日本、澳大利亞等國(guó)家早已作為制藥行業(yè)的必須執(zhí)行的法規(guī)正式頒布實(shí)施。德國(guó)、法國(guó)、瑞士、澳大利亞、韓國(guó)、新西蘭、馬來西亞及我國(guó)臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū), 也先后制定了GMP 。到目前為止, 世界上已有100 多個(gè)國(guó)家、地區(qū)實(shí)施了GMP 制度。

    我國(guó)自20 世紀(jì)80 年代在人藥和獸藥行業(yè)相繼引進(jìn)GMP 概念。1982 年, 衛(wèi)生部制定了我國(guó)的第一部GMP 標(biāo)準(zhǔn)。1989 年, 農(nóng)業(yè)部頒布了我國(guó)的第一部獸藥GMP - 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(試行)) , 積極推動(dòng)了我國(guó)獸藥GMP 的發(fā)展, 拉開了我國(guó)實(shí)施獸藥GMP的序幕。

    二、國(guó)外GMP 的情況

    自1963 年美國(guó)頒布了第一部藥品GMP 之后, 人們對(duì)藥品GMP 生產(chǎn)提出了更高的要求。1978 年, 美國(guó)再次頒布經(jīng)修訂的G M P 。據(jù)報(bào)道, 美國(guó)已開始提出GRE ( 無紙化GMP ) 概念。并且FDA 還引入了QSR (Quality System

    Regulation)概念, 強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量在藥品生產(chǎn)中的作用, 并將食品、藥品和化妝品的GMP 統(tǒng)規(guī)于QSR體系之中。

    歐盟于1972 年制定了《GMP總則》, 并于1983 年對(duì)《GMP總則》進(jìn)行了較大的修改, 1992 年再次進(jìn)行修改。目前, 歐盟在《The Rules Governing Medicinal Products in the European Union》中的第四卷對(duì)人藥和獸藥的GMP 作了規(guī)定。

    日本于1973 年, 由日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)提出了自己的GMP , 并由日本政府于1974 年頒布GMP , 于1980 年正式實(shí)施GMP ,1988 年制定了原料藥GMP ,1990 年正式實(shí)施。目前由MHLW頒布了GMP 規(guī)范(2003 版), 對(duì)藥品GMP進(jìn)行管理。

    加拿大目前使用的是2003年2月1日開始執(zhí)行的《Good Manufacturing

    Practices Guidelines》版本。這個(gè)版本參照了其他國(guó)家、WHO 和PIC /S 和ICH 的相關(guān)規(guī)定, 同時(shí)結(jié)合本國(guó)實(shí)際對(duì)藥品GMP 進(jìn)行管理。

    澳大利亞的GMP 規(guī)范中人藥和獸藥是分開的, 在人藥的規(guī)范中, GMP 是由TGA 負(fù)責(zé)制定實(shí)施, 而獸藥的則是由APVMA 制定實(shí)施。并于1999 年頒布了《獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

    WHO ( The World Health Organization)于1967 年在《國(guó)際藥典》的附錄中收載了GMP 。1969年第22 屆世界衛(wèi)生大會(huì)上,WHO 建議各成員國(guó)的藥品生產(chǎn)采用GMP 制度, 以確保藥品質(zhì)量和參加“國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”( 簡(jiǎn)稱“簽證體制”) 。1969 年頒布了WTO 的GMP 標(biāo)準(zhǔn), 1975年正式公布。并于1990 年和1992 年對(duì)G M P 進(jìn)行了兩次修訂。在世界衛(wèi)生組織藥物制劑規(guī)格專家委員會(huì)第三十六份報(bào)告中,提出了“鼓勵(lì)向有關(guān)部門和決策者提倡生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP ) 的基本內(nèi)容并通過了供使用的基本信息。”

    隨著藥品GMP 的不斷發(fā)展,國(guó)際間藥品貿(mào)易的加強(qiáng)。人們又開始希望能夠有一部國(guó)際間通行的GMP 標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范國(guó)際的藥品質(zhì)量。20 世紀(jì)90 年代, 國(guó)際管理機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)廠商逐步認(rèn)識(shí)到了統(tǒng)一藥品質(zhì)量規(guī)范的重要性。來自于英國(guó)、日本、美國(guó)等國(guó)專家組成的ICH , 開始致力于這方面GMP 文件的制定, 其第一部關(guān)于有效藥物成份( APIS ) 的規(guī)定已得到了廣泛認(rèn)可, 并被英國(guó)和美國(guó)采用。另一個(gè)致力于將各個(gè)國(guó)家和地區(qū)間對(duì)GM P 的規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一的組織是PIC /S , 這個(gè)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出版的關(guān)于GMP 的指導(dǎo)文件, 其中包含了GMP 的基本原理并逐條指導(dǎo), 對(duì)于其會(huì)員國(guó)來說非常有用。

 

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    三、我國(guó)獸藥G M P 的發(fā)展

    20 世紀(jì)60 年代之前, 我國(guó)還沒有專業(yè)的獸藥生產(chǎn)企業(yè), 所謂“獸藥”僅是人藥代“獸藥”, 或者干脆是不合格的人藥即為“獸藥”, 當(dāng)時(shí)對(duì)于獸藥的安全性根本無從談起。直至60 年代, 我國(guó)逐步創(chuàng)建了一些專業(yè)的獸藥生產(chǎn)企業(yè), 并開始籌建獸藥質(zhì)量體系。20 世紀(jì)80年代初, 是我國(guó)獸藥行業(yè)快速發(fā)展的時(shí)期, 企業(yè)數(shù)量和獸藥品種大幅度增長(zhǎng)。為了規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng), 保證產(chǎn)品質(zhì)量, 國(guó)務(wù)院先后發(fā)布了《獸藥管理暫行條例》( 1980 年) 和《獸藥管理?xiàng)l例》( 1987 年) , 明確各級(jí)獸藥藥政、藥檢部門的工作職責(zé)。改革開放后,我國(guó)畜牧業(yè)快速發(fā)展, 獸藥作為支持產(chǎn)業(yè)也得到了迅速發(fā)展, 并逐步形成了一個(gè)獨(dú)立產(chǎn)業(yè)。然而, 隨著畜牧業(yè)的發(fā)展, 多數(shù)獸藥企業(yè)因?yàn)槿藛T素質(zhì)、技術(shù)落后、規(guī)模小、質(zhì)量無法保障等問題已無法適應(yīng)發(fā)展的需要。而獸藥質(zhì)量問題和濫用獸藥的問題也使動(dòng)物疾病控制受到影響, 養(yǎng)殖產(chǎn)品藥物殘留超標(biāo), 不僅造成了經(jīng)濟(jì)損失, 影響人類健康, 同時(shí)也影響我國(guó)的國(guó)際聲譽(yù)。在此形勢(shì)下, 1989 年農(nóng)業(yè)部頒布了我國(guó)第一部獸藥GMP , 并大力推行, 以解決獸藥質(zhì)量問題。

    自獸藥GMP 頒布以后, 其認(rèn)證經(jīng)歷了從最初開始實(shí)施、認(rèn)識(shí)、初步了解這一管理制度到逐步適應(yīng)獸藥GMP 的要求, 并投入到生產(chǎn)過程中去的過程。人們的觀望態(tài)度也因獸藥GMP 認(rèn)證高峰的到來而有所改變, 并積極加大對(duì)本企業(yè)獸藥生產(chǎn)GMP 改造的投入。同時(shí), 獸藥GMP 本身也經(jīng)歷了1989 年頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 試行) 》、1994 年頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則( 試行) 》、2002 年修訂發(fā)布新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 簡(jiǎn)稱《獸藥GMP 規(guī)范》的歷程。

    對(duì)于進(jìn)口獸藥的相關(guān)規(guī)定, 我國(guó)農(nóng)業(yè)部　1998 年1 月　5 日頒布的《進(jìn)口獸藥管理辦法》第二章第九條中明確規(guī)定, 申請(qǐng)進(jìn)口藥品者需提供“生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)( 地區(qū)) 政府簽發(fā)的企業(yè)注冊(cè)證書和獸藥管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的生產(chǎn)、銷售證明以及企業(yè)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP ) 的證明文件。”

    農(nóng)業(yè)部“關(guān)于發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則( 試行) 》( 農(nóng)牧發(fā)[1994]32 號(hào)) 的通知”規(guī)定, 凡在　2005 年12 月3　1 日前未取得《GMP 合格證》的獸藥生產(chǎn)企業(yè), 將被吊銷生產(chǎn)許可證, 不得繼續(xù)進(jìn)行獸藥的生產(chǎn)、銷售。

    通過這十幾年的努力, 全國(guó)的獸藥企業(yè)從規(guī)模上得到了發(fā)展, 整個(gè)獸藥GMP 正朝著規(guī)范化、現(xiàn)代化、國(guó)際化的方向發(fā)展。截止2005 年底, 我國(guó)已有約800多家企業(yè)通過獸藥GMP 認(rèn)證。

    四、我國(guó)實(shí)施獸藥GMP面臨的挑戰(zhàn)

    不同的國(guó)家GMP的發(fā)展雖然不同, 但大多經(jīng)歷了兩個(gè)階段,即GMP 制度的建立階段和發(fā)展完善階段。首先是認(rèn)識(shí)、接受這一新的管理制度, 然后是根據(jù)本國(guó)的實(shí)際情況制定出自己的GMP管理制度。第二是在已建立起的GMP 制度的基礎(chǔ)上, 不斷地引入科學(xué)技術(shù)和管理上的新技術(shù)、新概念。以上這兩個(gè)階段都不會(huì)是一帆風(fēng)順的。我國(guó)的獸藥GMP 在十幾年的發(fā)展過程中取得了一定的成就, 但也應(yīng)該認(rèn)識(shí)到面臨的問題。

    1.在實(shí)施GMP 管理后, 規(guī)范了藥品生產(chǎn)管理, 提高了藥品質(zhì)量, 但一次性投資大, 成本運(yùn)行費(fèi)用加大, 而藥品價(jià)格偏低, 這是目前GMP 認(rèn)證企業(yè)存在的普遍問題。

    2.在獸藥生產(chǎn)過程當(dāng)中, 小作坊式的生產(chǎn)模式很難改變。企業(yè)在通過獸藥G MP認(rèn)證后雖然認(rèn)識(shí)到了應(yīng)該從管理上適應(yīng)獸藥GMP 的要求, 但在實(shí)際操作中又不得不回到原先的生產(chǎn)模式。而這種管理模式的改變也需要一段很長(zhǎng)的時(shí)間。

    3. 生產(chǎn)管理達(dá)到了GMP 的要求, 但是能否長(zhǎng)期堅(jiān)持下去還是需要廣闊的市場(chǎng)來作為后盾。如果企業(yè)不能因?yàn)閷?shí)行獸藥GMP 化管理而得到發(fā)展, 必將會(huì)影響到企業(yè)執(zhí)行獸藥GMP 的信心, 影響到獸藥GMP的發(fā)展, 增加執(zhí)法部門的監(jiān)管難度。

    4. 隨著加入WTO 后國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的到來, 獸藥行業(yè)也必將面臨這樣的壓力。我國(guó)的獸藥管理部門及獸藥企業(yè)能否充分估計(jì)到所帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn), 也是影響獸藥G M P 發(fā)展的問題。

    五、我國(guó)獸藥GMP的發(fā)展展望

    從獸藥GMP 實(shí)施開始, 農(nóng)業(yè)部就一直不斷加大對(duì)獸藥行業(yè)的監(jiān)管力度。主管部門為了確保獸藥GMP 的實(shí)施, 通過各種渠道對(duì)GMP 的發(fā)展進(jìn)行引導(dǎo)。其主管部門也不斷向?qū)�業(yè)化的方向發(fā)展,分工越來越細(xì), 主管越來越具體,行政職能得到了不斷的強(qiáng)化和完善。在文件規(guī)定上, 引入過程控制、計(jì)算機(jī)控制藥品生產(chǎn)的自動(dòng)化操作理念, 對(duì)獸藥生產(chǎn)提出了新的目標(biāo), 對(duì)將來的獸藥GMP 發(fā)展提出了新的要求。獸藥企業(yè)也在不斷的探討本身GMP 發(fā)展的出路, 在實(shí)施GMP 管理的過程中引入新的概念, 在確保藥品生產(chǎn)達(dá)到GMP 要求的前提下, 降低生產(chǎn)藥品過程中的無畏消耗, 保證自身的發(fā)展。市場(chǎng)方面, 在經(jīng)過了獸藥GMP 認(rèn)證的大清盤后, 一些規(guī)模較小、生產(chǎn)不規(guī)范的企業(yè)已經(jīng)清理出我國(guó)獸藥市場(chǎng), 這對(duì)我國(guó)獸藥市場(chǎng)的規(guī)范化管理無疑是有利的。然而, 已通過獸藥G M P 的企業(yè)之間,勢(shì)必會(huì)出現(xiàn)新一輪的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。而且國(guó)際藥品GMP 也在不斷的發(fā)展。據(jù)W H O 的“國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”規(guī)定, 按照G M P 要求生產(chǎn)藥品已成為進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件, GMP 正在成為國(guó)際性的藥品質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)。隨著我國(guó)加入WTO , 我國(guó)的獸藥行業(yè)也要不可避免的進(jìn)行國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。面對(duì)來自國(guó)內(nèi)和國(guó)際同行業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng), 一方面要求我們的獸藥管理部門對(duì)獸藥行業(yè)的管理做到更科學(xué)、更合理、更適合我國(guó)的實(shí)際情況; 另一方面也要求我們的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)要更規(guī)范、更現(xiàn)代、更國(guó)際化, 在不斷發(fā)展國(guó)內(nèi)獸藥GMP 的同時(shí), 也要注意國(guó)際上關(guān)于藥品GMP 規(guī)定的變化。

    相信, 隨著我國(guó)獸藥GMP 朝著健康規(guī)范的方向發(fā)展, 獸藥企業(yè)和獸藥產(chǎn)品參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力將得到增強(qiáng)。我國(guó)的獸藥GMP發(fā)展將會(huì)不斷適應(yīng)國(guó)際變化, 獸藥企業(yè)也會(huì)拓展國(guó)際市場(chǎng), 為自身參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)贏得一個(gè)有利的局面。

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