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記錄填寫(xiě)中的注意事項(xiàng): (1) 內(nèi)容真實(shí), 數(shù)據(jù)完整, 記錄及時(shí), 不能造假記錄。(2) 字跡清晰, 端正, 不能用鉛筆填寫(xiě)。(3) 不得撕毀或任意涂改記錄, 更改錯(cuò)誤時(shí), 不能用刀刮,不能用橡皮和涂改液, 應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一橫線, 在旁邊重寫(xiě), 簽名并注明日期。(4) 按表格設(shè)計(jì)的內(nèi)容填寫(xiě)齊全,不能留有空格, 如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)要用“—” 表示, 重復(fù)上面內(nèi)容記錄時(shí), 不能用“同上” 或簡(jiǎn)寫(xiě)符號(hào)“、、” 等表示, 應(yīng)重新抄寫(xiě)。(5) 品名不得簡(jiǎn)寫(xiě),應(yīng)寫(xiě)全名, 如硫酸慶大霉素, 不能寫(xiě)成“慶大”。(6) 與其他崗位、班組或車(chē)間有關(guān)聯(lián)的操作記錄應(yīng)做到—致性、連貫性。(7) 操作者、復(fù)核者均要填寫(xiě)全名, 不能只寫(xiě)出姓或名。(8) 填寫(xiě)日期應(yīng)橫寫(xiě), 不能簡(jiǎn)寫(xiě)。如 2002 年1 月2 0 日不行寫(xiě)成02、1/20 或20/1 等形式。
生產(chǎn)記錄的管理: (1) 崗位操作記錄設(shè)計(jì)與編制。獸藥生產(chǎn)應(yīng)有完整的操作記錄, 記錄應(yīng)該根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)等內(nèi)容設(shè)計(jì)和編制。(2) 崗位操作記錄的填寫(xiě)。崗位操作記錄必須由崗位操作人員填寫(xiě), 其他人員不能替代, 崗位負(fù)責(zé)人或崗位工藝員審核并簽字, 以示負(fù)責(zé)。記錄的填寫(xiě)應(yīng)符合本章“記錄填寫(xiě)注意事項(xiàng)” 的要求。(3) 崗位操作記錄的復(fù)核。復(fù)核人必須對(duì)每批崗位操作記錄作串聯(lián)復(fù)核, 必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程相對(duì)照, 上下工序間, 成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確,復(fù)核人應(yīng)簽字。對(duì)不符合要求的填寫(xiě)方法, 或填寫(xiě)上的錯(cuò)誤, 必須由填寫(xiě)人查明原因并更正, 在更正處簽上名字。(4) 批生產(chǎn)記錄能提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史, 以及與質(zhì)量有關(guān)的所有情況, 批生產(chǎn)記錄有質(zhì)量的可追溯性,通過(guò)記錄可以了解生產(chǎn)全過(guò)程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況, 全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過(guò)程和結(jié)果。批生產(chǎn)記錄主要內(nèi)容: (1) 編號(hào)。(2) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格。(3) 生產(chǎn)批號(hào); 生產(chǎn)指令。(4)開(kāi)始生產(chǎn)日期和時(shí)間, 各工序半成品及成品完成的日期。(5) 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名。(6)各工序清場(chǎng)操作記錄, 操作者及檢查員姓名。(7) 各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量。(8) 工藝過(guò)程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量。(9) 各工序使用的設(shè)備及使用情況。(10) 各工序生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名。(11) 各工序的物料平衡及評(píng)估和說(shuō)明。(12) 本批產(chǎn)量。(13) 本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號(hào)碼。(14)對(duì)特殊情況的紀(jì)要和注釋。(15) 該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。批包裝記錄是指每批產(chǎn)品包裝工序操作內(nèi)容的記錄。實(shí)際上是包裝與貼簽工序在SOP 指令下的記錄。為保證所用的標(biāo)簽、標(biāo)示物和包裝材料的使用正確性, 應(yīng)制定嚴(yán)格的SOP 并記錄整個(gè)操作過(guò)程。 批生產(chǎn)記錄的管理: (1) 批生產(chǎn)記錄是該獸藥生產(chǎn)各工序全過(guò)程(包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn)) 的完整記錄, 它由生產(chǎn)指令、有關(guān)崗位操作記錄、清場(chǎng)記錄、偏差調(diào)查自理情況、上下工序交接記錄、工藝查證記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單等匯總而成, 批生產(chǎn)記錄具有該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量的可追蹤性。(2) 批生產(chǎn)記錄匯總表可以由崗位工藝員將崗位原始記錄整理后分段填寫(xiě), 跨車(chē)間的產(chǎn)品, 由各車(chē)間分別填寫(xiě), 生產(chǎn)部門(mén)技術(shù)人員匯總, 生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核并簽字。最后送質(zhì)量管理部門(mén), 由質(zhì)量管理部門(mén)審核通過(guò)后, 決定產(chǎn)品的發(fā)放。(3) 批生產(chǎn)記錄應(yīng)該出廠生產(chǎn)管理部門(mén)按批號(hào)歸檔, 保存至獸藥有效期后1 年, 未規(guī)定有效期的獸藥批生產(chǎn)記錄至少保存3 年。(4) 批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝過(guò)程的完整記錄,可單獨(dú)設(shè)置, 也可作為批生產(chǎn)記錄的—部分, 批包裝記錄與批生產(chǎn)記錄一起組成批檔案, 建議和批生產(chǎn)記錄一起歸檔。 3 建立生產(chǎn)中質(zhì)量檢查和控制程序 建立生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量檢查程序,保證產(chǎn)品在受控環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn), 需要非常有效的過(guò)程監(jiān)控, 其實(shí), 就是生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控包括: 生產(chǎn)前、生產(chǎn)中、生產(chǎn)后。 生產(chǎn)操作前檢查: 開(kāi)工前, 由在線QA 人員(生產(chǎn)管理人員) 檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、容器的清潔衛(wèi)生狀況是否符合工藝要求; 設(shè)備有無(wú)完好狀態(tài); 計(jì)量器具應(yīng)具有檢定合格證并與稱量范圍相符合; 所有起始物料、中間產(chǎn)品有原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單、與生產(chǎn)指令一致; 生產(chǎn)場(chǎng)所有無(wú)與本次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料及文件、記錄。 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備: (1) 各工序向倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間中間庫(kù)或上工序領(lǐng)取原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)、包裝材料等, 應(yīng)有專人驗(yàn)收, 記錄登帳, 并辦理交接手續(xù)。通過(guò)查驗(yàn)代號(hào)、名稱、批號(hào)、清點(diǎn)數(shù)量等, 確認(rèn)收到物料的品種、批號(hào)和數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。劇毒物的領(lǐng)料應(yīng)有特殊的規(guī)定, 應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。(2) 對(duì)有些影響制劑和原料藥質(zhì)量的原輔料, 在質(zhì)量、批號(hào)有所改變時(shí), 應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)前小樣試制, 憑小樣合格報(bào)告, 經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)才能投入正式生產(chǎn)。(3) 生產(chǎn)操作開(kāi)始前, 操作人員必須對(duì)工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件等進(jìn)行檢查, 并記錄撿查結(jié)果。主要檢查內(nèi)容: ①生產(chǎn)場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求。②上一班是否進(jìn)行過(guò)清場(chǎng),清場(chǎng)者、檢查者是否簽字, 末取得“清場(chǎng)合格證” 不得進(jìn)行下一步生產(chǎn)。③對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行嚴(yán)格檢查, 檢查合格并掛上“ 合格” 標(biāo)牌后才能使用。正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上相應(yīng)的標(biāo)志。所有的工具、容器、設(shè)備是否已按清洗SOP 完成并符合標(biāo)準(zhǔn)。④對(duì)生產(chǎn)用計(jì)量容器、度量衡器以及測(cè)定、測(cè)試儀器、儀表要進(jìn)行必要的檢查、校正, 符合規(guī)定以后才能使用。對(duì)超過(guò)計(jì)量檢查周期的計(jì)量設(shè)備不能使用。⑤檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件, 記錄(如工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄等)是否齊全、準(zhǔn)確。⑥對(duì)所用原輔料、半成品(中間體) 進(jìn)行核對(duì), 準(zhǔn)確無(wú)誤后方可使用。 生產(chǎn)過(guò)程中的工藝管理: 生產(chǎn)過(guò)程中檢查。在線QA 人員(生產(chǎn)管理人員) 隨時(shí)檢查各生產(chǎn)工序的質(zhì)量控制環(huán)節(jié), 生產(chǎn)過(guò)程各崗位操作規(guī)程和相關(guān)文件的執(zhí)行情況, 并對(duì)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)情況進(jìn)行審核, 凡符合操作SOP 和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料準(zhǔn)許流入下一道工序,反之不得繼續(xù)流入下一道工序。生產(chǎn)過(guò)程控制中經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求或標(biāo)準(zhǔn)時(shí), 在線QA 人員(生產(chǎn)管理人員) 有權(quán)當(dāng)場(chǎng)警告并糾正其行為,生產(chǎn)操作人員應(yīng)立即整改, 直至達(dá)到要求, 否則不允許繼續(xù)生產(chǎn)。應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行如下要求: (1) 所有的崗位操作必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作法或GMP 的規(guī)定, 不得擅自改動(dòng)。(2) 獸用生物制品必須嚴(yán)格按照《獸用生物制品規(guī)程》或農(nóng)業(yè)部批報(bào)的工藝規(guī)程生產(chǎn)。(3) 無(wú)菌產(chǎn)品的藥液從配制到滅菌(或除菌過(guò)濾) 的時(shí)間間隔要有明確的規(guī)定, 如大容量最終滅菌注射液, 一般規(guī)定從配制到灌裝4h 內(nèi)完成, 灌裝完到滅菌6h 內(nèi)完成最終滅菌的小容量注射劑應(yīng)在24h 內(nèi)完成配制、灌封、滅菌的過(guò)程。非無(wú)菌的液體制劑也應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成配制、灌裝的過(guò)程。(4) 直接接觸無(wú)菌藥而的包裝材料, 設(shè)備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間應(yīng)行規(guī)定。如瓶子經(jīng)滅菌后貯序時(shí)間不超過(guò)2 天, 超過(guò)時(shí)間尚未用完的瓶子, 需要滅菌或重新清洗滅菌。(5) 生產(chǎn)中的稱量、計(jì)算及投料要有人復(fù)查, 操作人、復(fù)查人均應(yīng)簽字。稱量、投料等都是關(guān)鍵崗位,操作者必須嚴(yán)格按照SOP 的要求, 使用經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)合格的原輔料,并對(duì)名稱和數(shù)量實(shí)施有效的復(fù)核、復(fù)查制度, 生產(chǎn)記錄上應(yīng)充分體現(xiàn)復(fù)查結(jié)果, 操作人和復(fù)查人都應(yīng)按實(shí)際稱量數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄, 并簽上全名。(6)對(duì)檢測(cè)所需時(shí)間較長(zhǎng)的中間品以及中藥制劑生產(chǎn)中所需貴重、毒性藥材和中藥飲片, 在下一步操作時(shí), 需有兩人監(jiān)控投料, 并有記錄, 操作者和監(jiān)控者均應(yīng)簽字。(7) 各工序生產(chǎn)的半成品(中間品) 應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品(中間品) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 作為上下工序交接驗(yàn)收的依據(jù)。車(chē)間應(yīng)設(shè)立半成品(中間品) 的中轉(zhuǎn)庫(kù)。中轉(zhuǎn)庫(kù)也應(yīng)按合格、待檢、不合格分別堆放, 待中間品檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)入下一工序,并填寫(xiě)半成品(中間品) 交接記錄。不合格的半成品(中間用) 應(yīng)貼上不合格證, 不得流入下工序。(8) 車(chē)間工藝員應(yīng)按照“工藝規(guī)程” 規(guī)定和質(zhì)量控制要點(diǎn), 進(jìn)行工藝查證, 及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯(cuò), 并做好工藝查證記錄。應(yīng)根據(jù)不同的產(chǎn)品劑型特點(diǎn)來(lái)設(shè)計(jì)工藝查證的內(nèi)容和記錄表。(9)生產(chǎn)中所用的容器、轉(zhuǎn)移容器等均應(yīng)有標(biāo)簽, 標(biāo)清所生產(chǎn)獸藥的名稱、規(guī)格、批號(hào)。(10) 生產(chǎn)中發(fā)生偏差或需要更改參數(shù)時(shí), 應(yīng)有變更程序并有審批手續(xù)。(11) 生產(chǎn)中發(fā)生事故, 包括安全事故和質(zhì)量事故, 均應(yīng)按制定的事故管理和質(zhì)量事故處理程序的有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理、報(bào)告, 并作好相應(yīng)的記錄。 生產(chǎn)結(jié)束或某一生產(chǎn)階段完成后檢查: 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、物料、設(shè)備、容器具清場(chǎng)(清潔或清理), 文件、記錄清場(chǎng)是否符合要求。清場(chǎng)合格后是否發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。QA 人員對(duì)各生產(chǎn)重點(diǎn)工序進(jìn)行監(jiān)控, 并在批生產(chǎn)記錄上簽字, 對(duì)各生產(chǎn)工序完全按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)予以確認(rèn)。生產(chǎn)管理系統(tǒng)的運(yùn)作以生產(chǎn)過(guò)程的有效受控為手段,從根本上保證產(chǎn)品的質(zhì)量。生產(chǎn)過(guò)程實(shí)際上包含了兩個(gè)過(guò)程, 一是物料的加工過(guò)程, 即原輔料—加工—成品入庫(kù)的過(guò)程; 二是文件的傳遞過(guò)程, 即從生產(chǎn)指令開(kāi)始, 下發(fā)各種批生產(chǎn)文件, 完成各種批生產(chǎn)記錄, 最后逐級(jí)上報(bào)匯總, 這兩個(gè)過(guò)程是互相交織的,通過(guò)對(duì)文件傳遞過(guò)程的控制來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)物料流轉(zhuǎn)過(guò)程的控制, 其中真正控制生產(chǎn)過(guò)程的, 還是各級(jí)員工, 人是獸藥生產(chǎn)的主體。因此, 生產(chǎn)過(guò)程的管理也是各級(jí)人員依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)文件, 在物料加工過(guò)程中對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。 生產(chǎn)后不合格品的管理: 生產(chǎn)過(guò)程中由于各種原因造成的不合格品,也包括主要原料、輔料和包材, 應(yīng)該按照不合格品的處理規(guī)定來(lái)執(zhí)行。不合格品, 它不僅對(duì)本廠的信譽(yù)造成影響,還對(duì)社會(huì)造成危害。為了防止不合格品流入社會(huì), 企業(yè)必須建立一套完善的不合格品處理制度, 將不合格品消滅在企業(yè)內(nèi)部, 將負(fù)面影響控制在初始階段。對(duì)不合格品的管理至少應(yīng)有以下幾個(gè)方面: (1) 不合格的原輔料不投入生產(chǎn), 不合格半成品不流人下道工序; 不合格成品不出廠。(2)當(dāng)發(fā)現(xiàn)已出現(xiàn)不合格的原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)、成品時(shí), 應(yīng)采取措施。采取的措施: ①立即將不合格品放于規(guī)定的區(qū)域內(nèi), 掛上明顯的不合格標(biāo)志。②必須在每一個(gè)不合格品的最小包裝單元或容器上標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、日期, 以防止某一單元被搞錯(cuò)。③認(rèn)真填寫(xiě)不合格品處理報(bào)告單, 應(yīng)寫(xiě)明不合格品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量, 查出不合格的日期、來(lái)源、不合格項(xiàng)目和原因、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及有關(guān)人員等, 分送各部門(mén)。④由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同生產(chǎn)管理部門(mén)共同查明原因,提出書(shū)面的處理意見(jiàn), 或返工、或銷毀。按不合格品的處理程序, 由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。⑤不合格品的處理過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)的記錄。需返工的不合格品應(yīng)規(guī)定返工次數(shù), 一般返工2 次仍不合格者應(yīng)作銷毀處理,不能多次返工直至合格。必須銷毀的不合格品, 應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)或生產(chǎn)部門(mén)填寫(xiě)銷毀單, 經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后按規(guī)定銷毀。⑥生產(chǎn)中剔除的不合格品,必須標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào), 盡快撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng), 妥善隔離存放, 與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品要有明顯的區(qū)別, 同時(shí)按企業(yè)制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。⑦對(duì)整批不合格的產(chǎn)品, 應(yīng)由生產(chǎn)部門(mén)寫(xiě)書(shū)面報(bào)告詳細(xì)說(shuō)明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況、事故差錯(cuò)的原因、采取的補(bǔ)救措施、對(duì)其他批號(hào)的影響以及以后防止再發(fā)生類似錯(cuò)誤的措施等, 報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核后, 決定處理程序。 總之, 一個(gè)獸藥GMP 生產(chǎn)管理者, 不僅要有與人為善的品德, 還要有戰(zhàn)略的發(fā)展眼光, 敏銳的創(chuàng)新思維和堅(jiān)定的決策意志, 認(rèn)真貫徹執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度, 做到制度面前人人平等, 執(zhí)行制度要不折不扣, 時(shí)刻牢記質(zhì)量意識(shí), 打造一支素質(zhì)高、作風(fēng)硬, 能吃苦耐勞、有主人翁精神職工隊(duì)伍, 這樣企業(yè)才能在競(jìng)爭(zhēng)的激流中乘風(fēng)破浪, 勇往直前, 事業(yè)才能得到發(fā)展, 才能在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)大潮中立于不敗之地。中國(guó)農(nóng)業(yè)人才網(wǎng)及旗下網(wǎng)站為您提供畜牧人才、種植人才、農(nóng)資人才、食品人才等求職招聘服務(wù)